20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 20일, 마리너스파마슈티컬스가 "마리너스파마슈티컬스, TSC에서 ZTALMY®의 임상 진행 및 상업적 출시 준비 상황 강조"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조되어 있다.
마리너스파마슈티컬스는 TSC(결절성 경화증)에서 ZTALMY®(가나졸론) 경구 현탁액의 개발 프로그램에 대한 심층 검토를 발표하며, 2024년 4분기 첫 번째 반기 내에 TrustTSC 시험의 주요 데이터 보고를 예상하고 있다.이 행사는 동부 표준시 기준 오전 9시에 시작되며, 웹캐스트를 통해 시청할 수 있다.
마리너스의 CEO인 스콧 브라운스타인은 "오늘 우리는 글로벌 Phase 3 TrustTSC 시험의 주요 데이터를 보고할 준비를 하며, 임상 및 상업적 진전을 강조하고 있다"고 말했다.
그는 Phase 2 TSC 시험 환자들로부터 보고된 새로운 데이터가 장기 추적 관찰 기간 동안 발작 빈도의 지속적이고 증가하는 감소를 보여주었다고 덧붙였다.
TrustTSC 시험에서 낮은 중단율과 높은 비율의 환자가 개방형 연장으로 전환된 점은 ZTALMY가 난치성 간질 환자에게 의미 있는 치료 옵션이 될 가능성을 높여준다.
TSC 환자들은 종종 난치성 발작과 신경 발달 지연을 동반하는 복잡한 상태로 인해 상당한 도전에 직면하고 있으며, 치료의 발전에도 불구하고 발작 빈도를 줄일 수 있는 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 남아 있다고 마리너스의 Mary Kay Koenig 박사가 말했다.
마리너스는 FDA 승인을 기다리며 TSC에서의 신속하고 효율적인 미국 출시를 준비하고 있으며, CDD에서의 성공적인 출시로 얻은 통찰력과 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 하고 있다.
또한, 가나졸론의 새로운 지적 재산권이 TrustTSC 시험에서 사용된 조절 요법을 포함하여 곧 승인될 것으로 기대하고 있다.
2024년 전체 ZTALMY 순제품 수익 가이던스는 3,300만에서 3,500만 달러 사이로 예상되며, TSC와 CDD에서 약 25억 달러의 시장 기회를 가지고 있다고 밝혔다.
마리너스는 2024년 6월 30일 기준으로 6,470만 달러의 현금 및 현금성 자산이 2025년 2분기까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충족할 것이라고 예상하고 있다.
또한, TSC 적응증의 글로벌 출시를 위한 ZTALMY 제조 능력을 확장하기 위한 투자를 계속하고 있으며, 미국 TSC 출시 후 18개월 이내에 회사의 수익성을 목표로 하고 있다.
현재 마리너스파마슈티컬스는 혁신적인 치료제를 개발하는 상업 단계의 제약 회사로, ZTALMY®(가나졸론) 경구 현탁액은 2022년 미국에서 FDA 승인을 받은 처방약이다.
2024년 전체 수익 가이던스는 변동이 없으며, ZTALMY 순제품 수익은 3,300만에서 3,500만 달러 사이로 예상되며, 판매, 일반 및 관리비와 연구개발비는 약 1억 3,500만에서 1억 4,000만 달러로 예상된다.마리너스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.
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