23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 23일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 19일부터 21일까지 이탈리아 로마에서 열린 제11회 글로벌 제약 및 신약 전달 시스템 회의(PDDS 2024)에서 TNX-102 SL(설하용 사이클로벤자프린 HCl) 제품 후보의 독점 제형 기술 및 약리학적 특성을 강조하는 두 개의 구두 발표와 포스터 발표를 진행했다.
이와 관련된 보도자료는 Exhibit 99.01에 첨부되어 있으며, 구두 발표 및 포스터의 사본은 회사 웹사이트의 과학 발표 탭에서 확인할 수 있다.
회사는 TNX-102 SL의 조성 및 방법 특허가 미국, 유럽연합, 일본, 중국 및 기타 관할권에서 최소 2034년까지 시장 독점권을 제공할 것으로 예상하고 있다.
미국 식품의약국(FDA) 신규 의약품 신청(NDA) 제출이 2024년 10월로 예정되어 있으며, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다.2025년에는 FDA의 승인 결정에 대한 PDUFA 날짜가 예상된다.
TNX-102 SL의 확인적 3상 RESILIENT 연구 결과는 섬유근육통의 통증 및 수면 질 개선을 포함한 주요 및 모든 6개의 주요 부가 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.
회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-102 SL의 유탁 조성 및 특성에 기반한 특허가 미국, 유럽연합, 일본, 중국 및 기타 여러 관할권에서 발급되었다"고 말했다.
그는 또한 "FDA와의 두 차례의 NDA 전 회의에서 TNX-102 SL이 2024년 7월에 패스트 트랙 지정을 받았으며, NDA 제출이 2024년 10월로 예정되어 있다"고 덧붙였다.
브루스 도허티 박사는 TNX-102 SL의 약리학적 특성을 설명하며, 이 제형이 수면 장애를 목표로 하여 설계되었으며, 낮 시간의 졸림 위험을 줄이기 위해 설하 투여 및 점막 흡수를 통해 약물의 효능을 극대화한다고 밝혔다.
회사는 TNX-102 SL의 임상 개발 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과 및 비즈니스 전략에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전향적 진술을 포함하고 있다.
이러한 전향적 진술은 현재의 기대, 추정 및 예측에 기반하고 있으며, 실제 결과는 이러한 전향적 진술에서 표현되거나 암시된 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있다.
회사는 TNX-102 SL의 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 결과를 바탕으로 섬유근육통 환자에게 15년 만에 첫 번째 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
회사는 TNX-102 SL의 개발을 통해 섬유근육통 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 모색하고 있으며, 이 제품이 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 TNX-102 SL의 성공적인 임상 시험 결과와 FDA의 승인을 통해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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