이스테블리시먼트랩스홀딩스(ESTA), 미국 FDA로부터 모티바 임플란트 승인 획득

이스테블리시먼트랩스홀딩스(ESTA, ESTABLISHMENT LABS HOLDINGS INC. )는 모티바 임플란트가 미국 FDA로부터 승인을 획득했다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 이스테블리시먼트랩스홀딩스(증권코드: ESTA)는 2024년 9월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모티바® 스무스실크® 에르고노믹스® 및 모티바® 스무스실크® 라운드 유방 임플란트를 1차 및 재수술 유방 확대에 사용할 수 있도록 승인받았다.

이 회사의 창립자이자 CEO인 후안 호세 차콘-키로스는 "오늘의 승인은 미국의 유방 미용에 혁신적이다. 이는 여성들이 과학적이고 임상적인 연구에 의해 뒷받침된 차별화된 기술을 선택할 수 있는 새로운 시대의 시작이다"라고 말했다.

모티바 임플란트는 여성들이 미용 목표를 위해 타협할 필요가 없음을 입증하며, 여성 건강에 대한 헌신을 지속하고 있다.

모티바® 스무스실크® 라운드 및 에르고노믹스® 임플란트는 플라스틱 수술에서 최첨단 혁신을 대표하며, 특허받은 스무스실크® 표면은 생체 적합성을 향상시키고 낮은 염증을 촉진하도록 설계됐다.

모티바® 스무스실크® 에르고노믹스® 장치는 세계 최초로 인체공학의 과학을 구현한 유방 임플란트로, 자연 유방 조직처럼 적응하고 반응하며 느끼고 움직이도록 설계됐다. 이 임플란트는 신체가 위치를 변경할 때 형태가 적응할 수 있어 누워 있을 때는 둥글고 서 있을 때는 물방울 모양을 유지한다.

모티바® 스무스실크® 라운드 임플란트는 상부 유방의 풍만함과 부드러움을 증가시키며, 어떤 위치에서도 둥근 형태를 유지한다.

모티바 U.S. IDE 연구는 FDA 지침 하에 수행된 가장 엄격한 유방 임플란트 임상 시험으로, 모티바 임플란트가 안전하고 효과적일 뿐만 아니라, 1차 확대 집단에서 캡슐 구축 및 파열 비율이 1% 미만이라는 뛰어난 결과를 보여줬다.

이 연구의 의료 책임자인 보드 인증 플라스틱 외과 의사인 캐롤라인 A. 글릭스만 박사는 "모티바 임플란트는 장치 관련 합병증을 줄이도록 설계됐으며, 미국에서 유방 확대를 원하는 여성들에게 환영받을 것"이라고 말했다.

연구는 미국 내 32개 센터와 서유럽의 3개 센터에서 진행됐으며, 3년 후 환자 순응도는 92.4%에 달했다. 3년 동안의 첫 번째 합병증 발생률은 캡슐 구축 0.5%, 파열 0.6%, 유방 통증 0.7%, 감염 0.9%로 나타났다. 재수술 비율은 6.1%, 모든 합병증 비율은 8.4%였다.

보드 인증 플라스틱 외과 의사이자 연구 조사자인 M. 브래들리 칼로브레이스 박사는 "미국 유방 임플란트 시장에서 혁신이 부족했다"며, 모티바가 유방 확대 수술을 혁신할 것이라고 말했다.

2010년 상업적으로 출시된 이후, 거의 400만 개의 모티바® 장치가 85개국의 플라스틱 및 재건 외과 의사에게 전달됐으며, 이 회사의 기술과 제품은 전 세계 20개 별도의 특허 가족에 대해 200개 이상의 특허 출원으로 보호받고 있다.

오늘 발표된 모티바® 임플란트 승인은 2013년 이후 FDA에서 승인한 첫 번째 새로운 유방 임플란트 PMA이다.

이스테블리시먼트랩스홀딩스는 여성의 건강과 웰빙을 개선하기 위해 과학, 공학 및 기술의 힘을 활용하는 글로벌 의료 기술 회사이다. 이 회사는 유방 건강, 유방 미용 및 유방 재건을 위한 Femtech 솔루션 포트폴리오를 제공한다. 이 회사는 코스타리카에 있는 두 개의 시설에서 ISO13485:2016 및 FDA 21 CFR 820의 모든 규제 기준을 준수하여 제조하고 있다.

이스테블리시먼트랩스홀딩스는 2024년 3월 4일 제출한 10-K 양식 연례 보고서와 2024년 8월 7일 제출한 10-Q 양식 분기 보고서에서 논의된 위험 요소를 포함하여, 향후 발생할 수 있는 위험 요소에 대해 투자자들에게 주의를 당부하고 있다.



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