30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 30일, 바자트(나스닥: VXRT)는 자사의 COVID-19 경구 백신 후보에 대한 Phase 2b 임상 시험의 센티넬 코호트 시작을 발표했다.
이번 센티넬 코호트는 400명의 참가자를 대상으로 하며, 바자트의 경구 백신 후보와 승인된 mRNA 백신을 비교하여 안전성, 면역원성 및 효능을 평가할 예정이다.
바자트의 최고 의학 책임자인 제임스 F. 커밍스 박사는 "센티넬 코호트를 시작하는 것은 COVID-19의 지속적인 위협에 대한 지속 가능한 해결책을 개발하기 위한 바자트의 목표에 강력한 진전을 의미한다"고 말했다.
Phase 2b 시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교 대조 연구로, COVID-19 감염에 대해 이전에 면역화된 성인에서 바자트의 경구 백신 후보와 승인된 mRNA COVID-19 주사 백신의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하는 것을 목표로 한다.시험은 두 부분으로 나뉘며, 미국 내 18세 이상의 건강한 성인을 모집할 예정이다.
첫 번째 부분은 400명의 참가자로 구성된 센티넬 코호트로, 200명은 바자트의 COVID-19 백신 후보를, 나머지 200명은 승인된 mRNA 백신을 받게 된다.
독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)와 FDA가 400명의 참가자에 대한 30일 안전성 데이터를 검토한 후, 두 번째 부분은 10,000명의 참가자를 모집할 예정이다.
전체 Phase 2b 시험은 증상 유무에 따른 효능, 전신 및 점막 면역 유도, 부작용 발생률을 측정할 것이다.
주요 목표는 바자트의 COVID-19 백신 후보와 승인된 mRNA 백신의 상대적 효능을 비교하여 증상 질병 예방을 위한 것이다.
이 상은 BARDA와 NIAID가 주도하는 Project NextGen의 일환으로, 50억 달러 규모의 혁신적인 COVID-19 백신 및 치료제 개발을 가속화하고 간소화하기 위한 이니셔티브로, 미국 보건복지부의 연방 자금으로 지원받았다.
바자트는 경구 백신의 선구자로, COVID-19에 대한 경구 백신의 Phase 2 임상 시험을 완료한 최초의 미국 회사이다.
이 보도 자료에는 바자트의 전략, 전망, 계획 및 목표, 임상 시험 결과 및 상업화 계약과 관련된 상당한 위험과 불확실성이 포함되어 있다.
바자트는 이러한 미래 예측 진술에 대해 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
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