3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 3일, 알데이라쎄라퓨틱스(증권코드: ALDX)는 미국 식품의약국(FDA)에 안구건조증 치료를 위한 국소용 안구 reproxalap의 신약 신청서(NDA)를 재제출했다.
이번 재제출에는 FDA의 요청에 따라 최근 완료된 안구건조증 증상 시험에서의 긍정적인 결과가 포함되었으며, 안구건조증 증상을 줄이는 급성 활동과 관련된 초안 라벨이 포함됐다.
알데이라쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "승인될 경우 reproxalap는 안구건조증 치료를 위한 최초의 만성 사용 치료제가 될 가능성이 있으며, 이는 환자에게 가장 중요한 두 가지 특성인 안구건조증 증상과 안구 발적을 줄이는 급성 활동을 입증하는 중요한 데이터가 있다"고 밝혔다.
2024년 8월, 알데이라쎄라퓨틱스는 안구건조증 환자를 대상으로 한 3상 무작위 이중 맹검 차량 대조 임상 시험에서 주요 목표를 달성했다.
reproxalap는 안구 불편감의 사전 지정된 주요 목표에 대해 차량보다 통계적으로 우수한 결과를 보였으며(P=0.004), 이는 FDA가 수용한 안구건조증의 증상이다.
NDA 재제출에 대한 FDA의 검토 수용 확인은 제출 후 30일 이내에 이루어지며, 제출 검토 완료는 6개월 이내에 이루어질 예정이다.
reproxalap는 안구건조증 및 알레르기 결막염 치료를 위한 개발 중인 신약 후보로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 가지를 대상으로 하고 있다.
reproxalap는 RASP의 첫 번째 클래스의 소분자 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 증가한다.
reproxalap는 2,500명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.가장 일반적으로 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.
알데이라쎄라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.
이 회사는 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 접근 방식을 취하고 있으며, 여러 경로를 동시에 최적화하면서 독성을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.
알데이라쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 및 제품 개발에 대한 기대가 크다.
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