3일 미국 증권거래위원회에 따르면 피에리스파마슈티컬스의 자회사인 팔벨라 테라퓨틱스가 2024년 10월 3일 미국 식품의약국(FDA) 고아의약품개발사무소로부터 최대 260만 달러의 지원금을 수령했다.
이 지원금은 미세낭성 림프관 기형 치료를 위한 QTORIN™ 3.9% 라파마이신 무수 젤의 진행 중인 3상 SELVA 임상시험을 지원하기 위해 제공된다.
팔벨라의 CEO인 웨스 카우피넨은 "이 지원금은 미세낭성 림프관 기형이라는 심각하고 드문 유전 질환에 대한 높은 의료적 필요를 강조한다"고 말했다.
FDA의 고아의약품 지원 프로그램은 2024 회계연도에 51개의 지원 신청서 중 7개의 새로운 임상시험에 지원금을 수여했다.
현재 미국 내 30,000명 이상의 환자가 이 질환으로 진단받고 있으며, FDA 승인 치료제가 없다.
팔벨라는 QTORIN 플랫폼을 통해 새로운 국소 치료제를 개발하고 있으며, QTORIN 라파마이신은 이 플랫폼의 주요 제품 후보로, 미세낭성 림프관 기형, 피부 정맥 기형 등 여러 심각한 피부 질환 치료를 위해 개발되고 있다.이 제품은 FDA의 혁신 치료제 지정, 신속 심사 지정 및 고아약 지정도 받았다.
팔벨라는 2024년 3분기에 SELVA라는 24주간의 3상 단일군, 기준 대조 임상시험을 시작했으며, 이 연구는 미국 내 주요 혈관 이상 센터에서 40명의 피험자를 모집할 예정이다.
현재 QTORIN 라파마이신은 조사 연구용으로만 사용되며, FDA 또는 다른 규제 기관의 승인을 받지 않았다.
또한, 피에리스파마슈티컬스는 팔벨라와의 합병을 위한 최종 합의서를 체결했으며, 이 합병은 전액 주식 거래로 진행된다.투자자들은 이와 관련된 자료를 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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