7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 7일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세트루수맙(UX143)에 대한 획기적 치료제 지정을 받았다.
이 치료제는 2세 이상의 환자에서 골형성부전증(OI) 유형 I, III 또는 IV와 관련된 골절 위험을 줄이기 위한 것이다.
FDA의 결정은 임상 2상 Orbit 연구의 긍정적인 14개월 결과를 포함한 초기 임상 증거에 기반하고 있으며, 이 연구는 환자에서 골절 발생률의 빠르고 임상적으로 의미 있는 감소를 입증했다.또한 완료된 2b상 Asteroid 연구의 결과도 포함된다.
획기적 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위해 개발 및 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하며, 초기 임상 증거가 기존 치료법에 비해 임상적으로 중요한 결과에서 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 시사한다.
이 보고서는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 '예상하다', '계속하다', '할 것이다'와 같은 단어를 사용하여 회사의 기대, 계획 및 의도에 관한 내용을 포함한다.
미래 예측 진술에는 UX143의 임상적 이점, 내약성 및 안전성, 환자에 대한 영향 및 UX143의 임상 개발 또는 규제 검토 일정에 대한 진술이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 임상 개발 프로그램, 제3자와의 협력, 향후 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 위험과 불확실성에는 임상 약물 개발의 불확실성, 규제 승인 획득을 위한 예측 불가능하고 긴 과정, 회사와 메레오 바이오파마가 UX143을 성공적으로 개발할 수 있는 능력, FDA의 신속 심사 또는 획기적 지정이 더 빠른 개발이나 규제 검토 또는 승인 과정으로 이어지지 않을 위험, UX143이 마케팅 승인을 받을 가능성을 높이지 않는 것, 회사가 UX143을 성공적으로 개발할 수 있는 능력, 회사가 예상된 시간 내에 개발 목표를 달성할 수 있는 능력, 이전 연구의 결과가 향후 연구 결과를 예측하지 못할 위험, 부작용과 관련된 위험, 회사의 대리로 특정 활동을 수행하기 위해 제3자 파트너에 의존하는 것과 관련된 위험, 회사와 메레오 바이오파마 간의 협력 계약을 포함한 라이센스 또는 협력 계약이 종료될 가능성, 회사 제품 및 후보 물질에 대한 예상보다 작은 시장 기회, 제조 위험, 치료법이나 제품과의 경쟁, 기존 현금, 현금 등가물 및 단기 투자로 운영 자금을 지원할 수 있는 충분성에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항이 포함된다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
이러한 미래 예측 진술에서 표현된 것과 실제 결과가 다를 수 있는 위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2024년 8월 2일 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 분기 보고서(Form 10-Q) 및 SEC에 제출된 이후의 정기 보고서를 참조하면 된다.
이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 아래에 서명된 바와 같이 회사의 대표로서 이 보고서를 작성하였다.
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