9일 미국 증권거래위원회에 따르면 오라제닉스는 2024년 10월 9일에 회사의 주주들에게 자사의 뇌진탕 치료제 ONP-002의 개발 진행 상황과 최근 공모 완료에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
ONP-002는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료를 위해 설계된 혁신적인 신경스테로이드다.
오라제닉스는 신경 장애를 위한 혁신적인 치료법 개발에 전념하는 생명공학 회사로, 2024년 동안의 주요 이정표를 반영한 기업 업데이트를 제공했다.
오라제닉스는 신경 장애를 위한 약물 전달 방식을 혁신하기 위해 혁신적인 비강 전달 기술에 집중하고 있다.
회사의 주요 프로그램인 ONP-002는 중등도에서 중증의 뇌진탕 치료를 위해 개발되고 있는 최초의 신경스테로이드다.
비강 전달 방식은 전통적인 전신 방법에 비해 빠른 뇌 전달, 전신 노출 감소, 비침습적 접근 등 여러 가지 장점을 제공한다.
오라제닉스의 마이클 레드몬드 사장은 "우리의 사명은 최첨단 치료법을 개발하여 중요한 의료적 요구를 해결하는 것"이라고 밝혔다.
미국에서 매년 300만 건 이상의 뇌진탕 발생이 있으며, 전 세계적으로는 약 6,900만 건이 추정되지만, 상당수의 경우, 최대 50%가 보고되지 않는 것으로 알려져 있다.
FDA 승인이 아직 이루어지지 않았고, 치료가 필요한 환자들은 제한된 치료 옵션에 직면해 있어, 우리의 노력을 진전시키는 긴급성이 그 어느 때보다 크다.2024년 동안 오라제닉스는 ONP-002 개발에 있어 중요한 진전을 이루었다.
임상 리더십을 강화하기 위해, 2024년에는 뇌 건강 및 응급 의학 분야의 두 명의 저명한 전문가인 제임스 켈리 박사와 윌리엄 피콕 박사를 각각 최고 의학 책임자 및 최고 임상 책임자로 임명했다.
성공적인 1상 임상 시험을 바탕으로, 회사는 환자 결과를 기반으로 약물의 효능을 평가할 2상 임상 시험을 시작할 준비를 하고 있다.
2024년 7월, ONP-002는 강력한 심장 안전성을 입증하며 FDA가 요구하는 심장 독성 테스트를 통과했다.
이러한 결과는 치료가 심장 부정맥을 유발할 가능성이 낮음을 시사하며, 2상 임상 시험으로 나아가는 프로그램의 위험을 줄이는 중요한 이정표가 된다.
2024년 8월, ONP-002는 FDA가 요구하는 유전 독성 테스트를 성공적으로 완료하여 약물이 DNA 손상을 일으키지 않음을 확인했다.이는 2상으로 나아가는 안전성 프로파일을 더욱 강화한다.
2024년 5월, 회사는 임상 시험 관리 및 규제 경로에 대한 Avance Clinical과의 파트너십을 체결하여 ONP-002의 2상 시험을 실행할 수 있는 능력을 강화했다.ONP-002는 넓은 온도 범위에서 안정성을 입증하여 냉장 보관의 필요성을 없앴다.이는 스포츠나 군사 환경과 같이 뇌진탕이 자주 발생하는 현장 전달에 특히 중요하다.회사는 ONP-002의 스프레이 건조 제조 및 비강 전달 장치의 완성을 완료했다.
이러한 준비된 장치는 뇌진탕 후 환자에게 빠르고 목표 지향적인 치료를 가능하게 할 것이다.
새로운 나노입자 스프레이 건조 분말 제형이 개발되어 비강 흡수를 향상시키고 각 용량당 ONP-002의 양을 4배 증가시킬 것으로 기대된다.
이 새로운 제형은 각 치료에서 더 많은 약물이 뇌에 도달할 수 있도록 하여 치료 수준에 도달하고 환자 개선 가능성을 높일 것으로 예상된다.비강을 통해 전달되는 의약품의 FDA 승인을 위한 비강 주조 연구가 완료되었다.
연구 결과는 약물이 금속 주조(AINI)로 만들어진 내부 코를 성공적으로 타겟팅하여 뇌에 도달하고 치료할 가능성이 높음을 보여주었다.2024년 9월, 오라제닉스는 약 445만 달러를 모금하며 공모를 마감했다.이는 올해 동안 총 600만 달러 이상을 모금하는 데 기여했다.
이러한 자금은 ONP-002의 지속적인 개발을 지원하여 회사가 2상 임상 시험으로 나아가고 뇌진탕 치료에 대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 할 것이다.
레드몬드는 "우리의 비전에 대한 투자자들의 신뢰에 감사드린다. 이번 자금 조달은 우리가 ONP-002를 계속 발전시킬 수 있도록 해준다. 우리는 ONP-002가 뇌진탕 치료를 위한 최초의 승인된 약물이 될 잠재력이 있다고 믿는다"라고 덧붙였다.오라제닉스는 향후 몇 달 동안 몇 가지 주요 이정표를 예상하고 있다.
회사는 올해 말에 호주에서 2상 시험을 시작할 계획이며, 이후 미국 시험을 진행할 예정이다.
이 시험은 ONP-002가 뇌진탕 환자의 증상 감소 및 기능적 회복에 미치는 영향을 평가할 것이다.
현재 회사는 Avance Clinical 및 호주의 주요 신경 외상 센터와 협력하여 2상 임상 프로토콜을 개발하고 있다.
2상 시험의 주요 특징은 부상 후 8시간 이내에 첫 번째 용량이 이루어지도록 환자 포함/제외를 위한 응급실 프로토콜을 개발하는 것이다.
10일 동안의 시험에서 효능 평가는 시각-운동 및 신경 인지 기능 성능 테스트와 약물 치료에 대한 환자 증상 평가를 포함한다.오라제닉스는 2024년 4분기 동안 호주 규제 제출 브로셔를 제출할 계획이다.
이 제출은 호주에서의 시험 규제 승인을 위한 중요한 요소로, 임상 시험 안전성 및 효능 프로토콜, 정보 제공 동의 프로토콜 및 데이터 수집 방법을 설명한다.
오라제닉스의 비강 전달 시스템은 뇌 손상 약물 전달의 혁신으로, 최소한의 부작용으로 빠르고 목표 지향적인 뇌 전달을 제공하도록 설계되었다.이 시스템은 ONP-002의 발전에 따라 계속해서 주요 초점이 될 것이다.
오라제닉스는 주주들과의 투명성과 열린 소통을 유지하기 위해 최선을 다하고 있으며, 주요 이정표로 나아가고 ONP-002의 상용화를 위해 노력하는 과정에서 지속적으로 진행 상황을 업데이트할 것이다.
이 커뮤니케이션은 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.
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투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 의존하는 데 주의해야 하며, 이는 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현된 것과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.
이러한 요인에는 Form 10-K 및 미국 증권 거래 위원회에 제출된 기타 서류에 설명된 사항이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.이 보도자료에 기재된 모든 정보는 현재 날짜 기준으로 제공된다.
투자자들은 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 평가할 때 이러한 요인을 고려해야 하며, 그러한 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
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