11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 11일, 아크리본쎄라퓨틱스는 "ACR-2316의 1상 시험에서 초기 환자 투여를 발표했다.
ACR-2316은 AP3를 사용하여 설계된 새로운 WEE1/PKMYT1 억제제이다."라는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 8-K 양식의 7.01 항목에 참조로 포함된다.
이 보도자료에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 제출된 문서에 참조로 포함되지 않는다.
2024년 10월 11일, 아크리본쎄라퓨틱스는 ACR-2316의 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자가 투여되었음을 발표했다.
ACR-2316은 아크리본이 내부에서 발견한 선택적 WEE1/PKMYT1 억제제로, AP3에 의해 설계되어 단일 표적 WEE1 및 PKMYT1 억제제의 한계를 극복하기 위해 개발되고 있다.ACR-2316은 AP3에 의해 식별된 선택된 고형 종양에서 처음 개발되고 있다.
아크리본의 CEO이자 설립자인 피터 블룸-젠센 박사는 "ACR-2316의 신속한 임상 진입은 기계 학습을 활용하여 모든 내부 AP3 인산화 단백질 약물 프로파일링 데이터를 통합하여 실행 가능한 통찰력을 제공하는 AP3 상호작용망의 강력한 기능 덕분이다.첫 번째 환자의 투여는 이 새로운 강력한 약물의 흥미로운 첫 번째 이정표이다.
우리는 이 시험을 진행할 것이며, 2025년 하반기에 초기 임상 데이터를 보고할 것으로 기대한다."라고 말했다.
ACR-2316의 1상 단독 요법 임상 시험은 ACR-2316의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
추가 목표에는 최대 내약 용량 및 권장 2상 단독 요법 용량의 결정, 약리학적 프로파일의 특성화, 항종양 활성을 위한 초기 평가가 포함된다.
용량 최적화는 식품의약국(FDA)의 프로젝트 옵티머스에 따라 약물 표적 참여에 의해 안내될 것이다.AP3 기반의 적응증 발견 및 온코사인 개발이 진행 중이다.
아크리본쎄라퓨틱스는 환자 맞춤형 정밀 종양학 의약품을 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사로, 아크리본의 독점적인 단백질체 기반 환자 반응자 식별 플랫폼인 Acrivon Predictive Precision Proteomics(AP3)를 활용하여 각 특정 의약품에 민감할 것으로 예측되는 환자에게 맞춘다.
AP3 플랫폼은 화합물 특유의 효과를 전체 종양 세포 단백질 신호 네트워크와 약물 유도 저항 메커니즘에 대해 편향되지 않게 측정하도록 설계되었다.
이러한 독특한 기능은 단독 요법 활성화, 합리적인 약물 조합의 식별, 아크리본의 약물 후보에서 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하는 약물 특유의 온코사인 동반 진단의 생성에 직접 적용될 수 있다.
아크리본은 현재 CHK1 및 CHK2를 표적으로 하는 선택적 소분자 억제제인 ACR-368(프렉사세르티브로도 알려짐)를 여러 종양 유형에서 잠재적인 등록 2상 시험으로 진행하고 있다.
이 회사는 FDA로부터 백금 내성 난소암 또는 자궁내막암 환자에서 온코사인 예측 민감성을 기반으로 ACR-368의 단독 요법 조사를 위한 신속 승인 지정을 받았다.
아크리본의 ACR-368 온코사인 테스트는 아직 규제 승인을 받지 않았지만, ACR-368로 치료받은 난소암 환자에 대한 과거 제3자 2상 시험에서 수집된 사전 치료 종양 생검을 포함한 두 개의 별도, 블라인드, 전향적 설계 연구에서 광범위하게 평가되었다.
FDA는 ACR-368 치료의 혜택을 받을 수 있는 난소암 환자를 식별하기 위한 ACR-368 온코사인 검사에 대해 혁신 기기 지정을 부여했다.
이 회사는 2024년 4월에 난소암 및 자궁내막암에 대한 긍정적인 임상 데이터를 보고했으며, 2024년 9월에는 자궁내막암에 대한 추가 긍정적인 임상 데이터를 보고했다.
여기에는 62.5%의 확인된 전체 반응률(95% C.I. 30.4% - 86.5%)과 ACR-368에 민감할 것으로 예측된 환자에서 온코사인 양성 대 온코사인 음성 환자 간의 반응자 분리가 포함된다(p = 0.009). 치료의 중간 기간은 아직 도달하지 않았지만, 데이터 컷 시점에서 연구 기간은 6개월이었다.
ACR-368 외에도 아크리본은 독점 AP3 정밀 의약품 플랫폼을 활용하여 공동 결정 결정 기반의 내부 발견 파이프라인 프로그램을 개발하고 있다.
여기에는 ACR-2316이 포함되며, 이는 강력하고 선택적인 WEE1/PKMYT1 억제제로 단독 요법 활성화에서 우수성을 입증한 바 있다.
이 회사는 또한 공개되지 않은 표적을 가진 세포 주기 프로그램을 포함하여 내부에서 개발된 전임상 프로그램을 진행하고 있다.
아크리본은 AP3 상호작용망을 활용하여 기계 학습을 통해 모든 대규모 내부 AP3 인산화 단백질 약물 프로파일링 데이터 세트에 대한 통합 종합 분석을 진행하고 있다.
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전망 진술은 아크리본의 현재 기대를 기반으로 하며, 예측하기 어려운 고유한 불확실성, 위험 및 가정에 따라 달라진다.실제 결과는 다를 수 있다.
수 있는 요인은 증권거래위원회에 제출된 보고서의 "위험 요인" 섹션에 더 자세히 설명되어 있다.
이 보도자료에 포함된 전망 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 아크리본은 해당 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.
투자자 및 미디어 연락처: 아담 D. 레비, 박사, MBA, alevy@acrivon.com, 알렉산드라 산토스, asantos@wheelhouselsa.com.
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