15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 15일, 젠프렉스는 보도자료를 통해 Reqorsa® 유전자 치료제(쿼라투수진 오젤플라스미드)와 제넨텍의 Tecentriq®(아테졸리주맙)를 병용하여 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자에게 유지 요법으로 사용하기 위한 Acclaim-3 임상 시험의 0.09 mg/kg 용량 그룹을 완료했다고 발표했다.
이 환자들은 Tecentriq와 화학요법을 초기 표준 치료로 받은 후 종양 진행이 발생한 환자들이다.
또한, 안전성 검토 위원회(SRC)는 0.12 mg/kg의 최고 용량 그룹으로의 증량을 승인했다.SRC는 임상 시험의 주요 연구자들로 구성된 세 명의 의사로 이루어져 있다.
SRC는 시험이 동일한 용량 또는 낮은 용량으로 계속 진행되거나, 더 높은 용량으로 증량되거나, 안전성 문제로 인해 연구가 전면 중단될 것을 권고할 수 있다.
Acclaim-3 임상 시험의 1상 용량 증량 부분에서 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받는다.1상 증량 부분의 주요 목표는 최대 내약 용량 또는 권장 2상 용량을 결정하는 것이다.
이 용량 그룹에서는 용량 제한 독성이 없었으며, SRC는 시험에서 계획된 최고 용량 그룹으로의 이동을 권장했다.
1상 부분은 0.09 mg/kg와 완료된 용량 그룹과 0.12 mg/kg의 두 개의 용량 그룹으로 구성되어 있다.
1상 부분이 완료된 후, 2상 확장 부분은 미국 내 10~15개 사이트에서 50명의 환자를 등록할 예정이다.
환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받는다.
2상 부분의 주요 목표는 ES-SCLC 환자에서 REQORSA와 Tecentriq로 유지 요법을 시작한 시점부터 18주 동안의 무진행 생존율을 결정하는 것이다.환자들은 생존 여부도 추적 관찰된다.
25번째 환자가 등록되고 치료받은 후 18주 추적 관찰이 완료되면 2상 무용성 분석이 수행될 예정이다.
젠프렉스는 0.12 mg/kg 용량 그룹에 등록해야 할 환자 수에 따라 2024년 하반기에 1상 용량 증량 부분의 등록을 완료하고 2상 확장 부분을 시작할 것으로 예상하고 있다.
Acclaim-3 임상 시험은 이 환자 집단에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았으며, 또한 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다.이 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 '미래 예측 진술'이다.
이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에 기반하여 작성되며, 성과에 대한 보장이 아니며 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
따라서 이러한 미래 예측 진술은 젠프렉스가 정기적으로 제출하는 보고서에서 제시된 다양한 중요한 요소를 고려하여 검토해야 한다.실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
젠프렉스는 이러한 미래 예측 진술이 정확하지 않을 경우 그 부정확성이 중대할 수 있음을 경고한다.
젠프렉스는 이러한 진술이 특정 시간 내에 목표와 계획을 달성할 것이라는 보장으로 간주되지 않도록 주의해야 한다.
젠프렉스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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