16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 16일, 세러스는 미국 및 유럽의 INTERCEPT 적혈구 프로그램에 대한 업데이트를 발표했다.
세러스의 사장 겸 CEO인 오비 그린맨은 "우리는 미국 적혈구 프로그램에서 이룬 진전에 만족하고 있으며, 새로운 계약을 통해 최대 2억 4,800만 달러의 추가 지원을 받을 예정이다. 이 자금은 제품 후보의 설계 개선 및 상업적 제조 활동의 확대를 포함한 여러 활동을 지원하는 데 사용될 것이다"라고 말했다.
미국에서는 세러스가 BARDA와 새로운 6년 계약을 체결하여 INTERCEPT RBC 시스템의 개발을 더욱 진전시키고 있다. 이 계약은 최대 2억 4,800만 달러의 가치를 지니며, FDA의 모듈형 사전 시장 승인(PMA) 신청 및 잠재적 사후 승인 연구를 지원할 예정이다. 초기 기본 기간에 대해 BARDA는 3,210만 달러를 수여했으며, 추가 자금은 특정 계약 이정표를 충족하는 데 따라 달라진다.
세러스는 2024년 3월 BARDA 자금 지원을 받은 ReCePI 연구의 긍정적인 결과를 발표했으며, 현재 BARDA 자금 지원을 받는 RedeS 임상 시험에 환자를 등록하고 있다.
유럽에서는 세러스의 MDR 신청이 승인 없이 종료되었으며, TÜV-SÜD는 임상, 비임상, 제조 및 품질 모듈을 검토한 결과 이를 만족스럽다고 평가했으나, CBG-MEB는 활성 제제 모듈의 데이터가 최종 제품의 불순물 프로파일 분류를 지원하기에 불충분하다고 결론지었다.
세러스는 TÜV-SÜD와 협력하여 새로운 규제 제출 전략을 평가하고 있다. 세러스는 INTERCEPT 적혈구 시스템의 상업적 출시를 위해 필요한 모든 규제 승인을 확보하기 위해 최선을 다하고 있다. 또한, 세러스는 오늘 오후 5시(EDT)에 웹캐스트를 개최하여 INTERCEPT 적혈구 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
세러스는 안전한 혈액 공급을 보장하기 위해 전념하고 있으며, INTERCEPT 혈액 시스템은 전 세계적으로 사용되고 있다. 세러스는 앞으로도 지속적으로 혈액 안전성을 높이기 위한 노력을 기울일 것이다.
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