17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 17일, 베라스템은 재발성 저급 세포 난소암 환자를 대상으로 한 Avutometinib과 Defactinib 조합의 임상 시험 RAMP 201에서 긍정적인 업데이트 데이터를 발표했다.
이 데이터는 아일랜드 더블린에서 열린 국제부인암학회(IGCS) 2024 연례 회의에서 발표됐다.
RAMP 201 시험의 주요 분석 결과, 모든 평가 가능한 환자에서 확인된 전체 반응률(ORR)은 31%로 나타났으며, KRAS 돌연변이 환자에서는 44%, KRAS 야생형 환자에서는 17%의 반응률을 보였다.
이 조합 치료를 받은 환자들은 중앙 진행 무사 생존 기간(PFS)이 12.9개월로 나타났으며, KRAS 돌연변이 환자에서는 22개월에 달했다.
이 데이터는 RAMP 201 시험의 데이터 컷오프가 2024년 6월 30일 기준으로 진행됐으며, 약 12개월의 추적 관찰 기간을 포함한다.
베라스템은 최근 FDA와의 회의에서 성숙한 데이터 세트를 검토했으며, 2024년 10월에 NDA 제출을 완료할 계획이다.
이 조합 치료는 일반적으로 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 부작용으로 인한 치료 중단율은 10%에 불과하고 새로운 안전 신호는 발견되지 않았다.
가장 흔한 치료 관련 부작용으로는 메스꺼움(67.0%), 설사(58.3%), 혈중 크레아틴 인산화효소(CPK) 수치 증가(60.0%)가 있었다.
베라스템의 CEO인 댄 패터슨은 "우리는 2025년까지 재발성 KRAS 돌연변이 저급 세포 난소암 환자를 위한 최초의 FDA 승인 치료제를 시장에 출시할 수 있도록 FDA와 협력할 것"이라고 말했다.
RAMP 201 시험은 재발성 저급 세포 난소암 환자를 대상으로 Avutometinib 단독 및 Defactinib과의 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 코호트, 무작위, 개방형 시험이다.
이 연구는 Avutometinib과 Defactinib의 조합이 KRAS 돌연변이 및 KRAS 야생형 환자 모두에게 효과적일 수 있음을 보여준다.
현재 저급 세포 난소암은 치료 옵션이 제한적이며, 기존의 화학요법과 호르몬 요법은 효과가 낮고 재발률이 높다.
따라서 Avutometinib과 Defactinib의 조합은 새로운 치료 표준이 될 가능성이 높다.
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