22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 22일, 알토뉴로사이언스는 "ALTO-100의 주요 우울증 치료제로서의 2b상 시험 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료에서 알토뉴로사이언스는 주요 우울증 환자를 대상으로 한 ALTO-100의 2b상 연구가 위약과 비교하여 주요 목표를 달성하지 못했다고 보고했다.
연구의 주요 목표는 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)에서의 기준선 변화로 평가되었다.ALTO-100의 안전성과 내약성 프로필은 이전 연구와 일치하는 것으로 나타났다.
알토뉴로사이언스의 CEO인 아밋 에트킨 박사는 "이 연구 결과에 실망스럽고 안타깝다. 이 환자 집단의 충족되지 않은 필요가 크기 때문이다"라고 말했다.
그는 또한 "정신의학에서 최초의 정밀 바이오마커 기반 연구를 수행한 팀이 자랑스럽다"고 덧붙였다.2b상 연구는 34개 미국 사이트에서 진행되었으며, 301명의 성인 환자가 등록되었다.
ALTO-100을 투여받은 바이오마커 정의 MDD 환자 그룹은 위약과 비교하여 우울증 증상의 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 않았다.ALTO-100은 사전 지정된 주요 2차 분석에서도 위약에 대한 이점을 보여주지 않았다.
ALTO-100은 이전에 완료된 임상 시험과 비교하여 새로운 안전 신호가 관찰되지 않았으며, 가장 흔한 부작용은 두통, 메스꺼움, 비정상적인 꿈으로, 모두 위약과 유사한 비율로 발생했다.
회사는 ALTO-100을 MDD에서 추가 평가하기 위한 가장 적절한 단계를 결정하기 위해 전체 데이터 세트 분석을 완료할 것으로 예상하고 있다.ALTO-100은 양극성 우울증에 대한 보조 치료제로서 2b상 연구에서도 평가되고 있다.
회사는 현재의 현금 보유량이 2027년까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 상반기에 ALTO-203 및 ALTO-300에 대한 두 가지 추가 결과 발표가 예정되어 있다.
알토뉴로사이언스는 개인화된 효과적인 치료 옵션을 개발하기 위해 신경생물학을 활용하여 정신의학을 재정의하는 임무를 가지고 있는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
알토의 정밀 정신의학 플랫폼은 EEG 활동, 신경인지 평가, 웨어러블 데이터 등을 분석하여 뇌 바이오마커를 측정하여 어떤 환자가 알토의 제품 후보에 더 잘 반응할 가능성이 있는지를 파악한다.
알토의 임상 단계 파이프라인에는 우울증, PTSD, 정신분열증 및 기타 정신 건강 상태에 대한 새로운 약물 후보가 포함되어 있다.
또한, 이 보도자료는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 알토의 제품 후보 및 정밀 정신의학 플랫폼의 잠재적 이점, 활동, 효과 및 안전성에 대한 기대를 포함한다.실제 결과는 다양한 요인으로 인해 계획, 의도 및 기대와 다를 수 있다.
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