25일 미국 증권거래위원회에 따르면 이테룸쎄라퓨틱스가 2024년 10월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ORLYNVAH™(sulopenem etzadroxil 및 probenecid)의 승인을 받았다.
ORLYNVAH™는 성인 여성의 비복잡한 요로 감염(uUTI)을 치료하기 위해 승인된 첫 번째 경구용 펜엠 항생제이며, 지난 20년간 FDA에서 승인된 두 번째 uUTI 치료제이다.
이 약물은 Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, 또는 Proteus mirabilis에 의해 발생하는 감염에 대해 대안적인 경구 항생제 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 여성에게 사용된다.이 약물의 FDA 승인은 이테룸쎄라퓨틱스의 첫 번째 FDA 승인 제품이기도 하다.
이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "이 역사적인 이정표를 달성하게 되어 매우 기쁘며, ORLYNVAH™ 개발에 참여한 모든 환자, 연구자, 이테룸 동료 및 컨설턴트, 공급업체에게 감사드린다. ORLYNVAH™는 치료하기 어려운 uUTI로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제공한다. 새로운 제품의 도입은 승인된 경구 항생제에 대한 항균제 내성을 극복하는 중요한 방법이며, 환자와 의사에게 잠재적인 해결책을 제공한다"고 말했다.
ORLYNVAH™의 FDA 승인은 안전성과 효능을 평가하기 위해 ciprofloxacin(SURE 1) 및 Augmentin™(REASSURE)과 비교한 두 개의 주요 3상 임상 시험(SURE 1 및 REASSURE)에 의해 뒷받침된 임상 개발 프로그램에 기반하고 있다.
SURE 1은 fluoroquinolone 내성 감염에서 ciprofloxacin에 대한 우수성을 보여주었고, REASSURE는 Augmentin™에 대한 비열등성과 통계적 우수성을 입증하였다.ORLYNVAH™는 두 임상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
이테룸쎄라퓨틱스는 2024년 10월 28일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 ORLYNVAH™의 FDA 승인에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
이 콜의 다이얼인 정보는 미국에서 1 833 470 1428, 국제적으로는 1 404 975 4839이며, 액세스 코드는 936149이다.
컨퍼런스 콜의 재생은 이테룸쎄라퓨틱스 웹사이트의 이벤트 및 발표 섹션에서 확인할 수 있다.
요로 감염은 지역 사회에서 가장 흔한 세균 감염 중 하나이며, uUTI는 주로 여성에게 발생하는 방광 감염이다. 여성의 60%가 평생 동안 uUTI를 경험하며, uUTI 병력이 있는 여성의 40%는 감염이 재발할 수 있다.
미국에서 매년 약 4천만 건의 uUTI 처방이 발생하며, 이 중 약 1%는 일반적으로 사용 가능한 모든 경구 항생제에 내성을 가진 병원체에 의해 발생하는 것으로 추정된다.
항생제 내성의 증가, 동반 질환이 있는 노인 인구, 기존 경구 치료 옵션의 안전성 프로필이 최적이 아닌 점은 치료 의사에게 항생제 선택을 더욱 어렵게 만들고 있다.
ORLYNVAH™는 uUTI 치료를 위한 새로운 경구 펜엠 항생제로, Enterobacterales 종에 대해 강력한 활성을 보유하고 있으며, 이는 제3세대 세팔로스포린에 대한 내성을 부여하는 ESBL 또는 AmpC형 베타-락타마제 유전자를 가진 균주에 대해서도 효과적이다.
ORLYNVAH™는 비복잡한 요로 감염(uUTI) 치료를 위해 성인 여성에게 사용되며, 이 약물은 Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, 또는 Proteus mirabilis에 의해 발생하는 감염에 대해 대안적인 경구 항생제 치료 옵션이 제한적이거나 없는 경우에 적합하다.
ORLYNVAH™는 약물 내성 세균의 발생을 줄이기 위해, 감수성 있는 세균에 의해 발생한 것으로 입증되거나 강하게 의심되는 uUTI 치료에만 사용해야 한다.
이테룸쎄라퓨틱스는 다제내성 병원체와의 전투를 목표로 하는 차별화된 항감염제를 제공하는 데 집중하고 있으며, ORLYNVAH™의 FDA 승인은 이 회사의 첫 번째 제품 승인으로, 향후 전략적 거래를 통해 이해관계자 가치를 극대화할 계획이다.
현재 이테룸쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, ORLYNVAH™의 시장 출시를 통해 추가적인 성장 가능성이 기대된다.
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