5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 인트라-셀룰러테라피즈는 정신분열증 환자의 재발 예방을 위한 CAPLYTA(루마테페론)의 임상시험 304에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 임상시험은 성인 정신분열증 환자에서 유지 치료로서의 CAPLYTA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 철회 시험으로 진행됐다.
연구 결과, 루마테페론으로 치료받은 정신분열증 환자들이 위약을 받은 환자들에 비해 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 길어졌으며(p=0.0002), 루마테페론 그룹에서 18건(16.4%)의 재발이 발생한 반면, 위약 그룹에서는 44건(38.6%)의 재발이 발생했다.
루마테페론 치료는 위약에 비해 재발 위험을 63% 감소시키는 것으로 나타났다(위험비 [95% CI] = 0.37, [0.22, 0.65]). 또한, 루마테페론은 이중 맹검 단계에서 모든 원인으로 인한 중단 시간에 대한 주요 2차 목표도 충족했다(p=0.0007). 이 연구에서 루마테페론은 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 이중 맹검 단계에서 5% 이상 발생한 가장 흔한 부작용은 두통이었다.
연구 304는 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로, 정신분열증 성인 환자의 증상 재발 예방을 위한 루마테페론의 효능을 평가하기 위해 약 47주 동안 진행됐다.이 연구는 18주간의 개방 라벨 단계와 26주간의 이중 맹검 치료 단계로 구성됐다.
CAPLYTA는 성인에서 정신분열증 치료 및 양극성 I형 또는 II형 장애와 관련된 우울 에피소드 치료에 적응증이 있다.
CAPLYTA의 안전성 정보에는 노인 환자에서의 뇌혈관 부작용, 신경이완제 악성 증후군, 지연성 운동장애, 대사 변화 등이 포함된다.
인트라-셀룰러테라피즈는 노벨상 수상 연구를 바탕으로 설립된 생명공학 회사로, 복잡한 정신과 및 신경 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.현재 CAPLYTA는 10.5 mg, 21 mg, 42 mg 캡슐 형태로 제공된다.
이 회사는 CAPLYTA의 상업화와 관련된 여러 위험 요소를 언급하며, 향후 임상 시험 결과가 실제 결과와 다를 수 있음을 경고하고 있다.
현재 인트라-셀룰러테라피즈의 재무 상태는 안정적이며, CAPLYTA의 긍정적인 임상 결과는 향후 상업적 성공 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
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