12일 미국 증권거래위원회에 따르면 오토루스테라퓨틱스가 2024년 11월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AUCATZYL®(obecabtagene autoleucel)의 마케팅 승인을 받았다.
AUCATZYL은 재발 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프모구 백혈병(r/r B-ALL) 치료를 위한 첫 번째 CAR T 치료제로, REMS 프로그램(위험 평가 완화 전략) 요구 사항이 없다.
이 승인은 r/r B-ALL 환자를 대상으로 한 FELIX 임상 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌다.
2024년 11월 11일, 오토루스테라퓨틱스는 AUCATZYL 승인에 대한 내용을 논의하기 위해 전화 회의를 개최할 예정이다.회의에 참여하고자 하는 사람들은 사전 등록을 해야 한다.
FELIX 임상 시험에서 94명의 환자가 AUCATZYL을 최소 한 번 투여받았으며, 이 중 65명의 환자는 스크리닝 후 골수에서 5% 이상의 백혈병 세포가 발견되어 효능 평가 대상이 되었다.
효능 평가 대상 환자(n=65) 중 63%가 전체 완전 관해(OCR*)를 달성했으며, 이 중 51%는 언제든지 완전 관해(CR)를, 12%는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 기록했다.
주요 효능 결과는 3개월 이내에 완전 관해를 달성한 환자가 42%였으며, 관해 지속 기간(DOR)은 14.1개월이었다.
AUCATZYL은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률이 낮았으며, 3%의 3등급 사건이 보고되었고, 4등급 또는 5등급 사건은 없었다.면역 효과 세포 관련 신경독성(ICANS)은 7%의 환자에서 발생했다.
AUCATZYL의 안전성에는 CRS, 신경 독성 및 이차 혈액학적 악성 종양에 대한 경고가 포함되어 있다.
FELIX 시험에서 AUCATZYL 투여 후 심각한 감염이 발생했으며, 비COVID-19 감염이 67%의 환자에게서 발생했다.
AUCATZYL은 오토루스테라퓨틱스의 첫 번째 상업적 제품으로, 영국 스티븐지에 위치한 Nucleus에서 제조될 예정이다.
이 시설은 2024년 3월에 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 제조 수입 허가(MIA) 및 GMP 인증을 받았다.
AUCATZYL은 미국에서 상업적으로 제공될 예정이며, 오토루스테라퓨틱스는 기존 치료 센터와 협력하여 환자 등록을 시작할 계획이다.
현재 미국과 EU에서 매년 약 8,400건의 성인 ALL이 진단되며, 이 중 약 3,000명이 재발 또는 불응성 상태에 있다.
AUCATZYL의 FDA 승인은 오토루스테라퓨틱스의 임상 개발 및 상업화 전략의 중요한 이정표가 된다.또한, AUCATZYL의 도입은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
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