12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립 인플루엔자 백신 후보에 대한 임상시험 신청(IND)의 임상 보류를 해제했다고 발표했다.
FDA는 노바벡스가 모든 임상 보류 문제를 만족스럽게 해결했음을 확인한 후, 계획된 3상 시험에 대한 참가자 모집을 시작할 수 있도록 허가했다.
노바벡스는 임상 시험 조사자 및 기타 파트너와 협력하여 가능한 한 빨리 시험 활동을 재개할 예정이다.
노바벡스의 최고 의학 책임자인 로버트 워커 박사는 "FDA의 파트너십과 추가 정보에 대한 철저한 검토에 감사드린다"고 말했다.
이어 "FDA에 제공된 정보는 심각한 부작용이 우리 백신과 관련이 없음을 확인했다. 우리는 가능한 한 빨리 3상 시험을 시작할 계획이다"라고 덧붙였다.
2024년 10월 16일에 발표된 임상 보류는 2023년에 완료된 2상 시험에서 CIC 백신을 받은 참가자에게서 발생한 심각한 부작용에 대한 자발적 보고로 인해 발생했다.
FDA는 이 사건에 대한 추가 정보를 요청했으며, 초기 보고된 내용은 운동 신경병증으로, 이후 사건 용어가 면역 매개와 관련이 없고 백신 접종과 관련이 없는 것으로 평가된 근위축성 측삭 경화증으로 변경되었다.
노바벡스는 감염병에 대한 혁신적인 백신을 발견, 개발 및 상용화하여 건강을 증진하는 글로벌 회사이다.
노바벡스는 재조합 단백질 접근 방식, 혁신적인 나노입자 기술 및 특허받은 Matrix-M™ 보조제를 결합한 차별화된 백신 플랫폼을 제공한다.
회사의 포트폴리오에는 COVID-19 백신이 포함되어 있으며, 파이프라인에는 CIC 및 독립 인플루엔자 백신 후보가 포함되어 있다.
또한, 노바벡스의 보조제는 옥스포드 대학교와 인도 세럼 연구소의 R21/Matrix-M 말라리아 백신에 포함되어 있다.이 보도자료에 포함된 3상 시험 시작 시점에 대한 진술은 미래 예측 진술이다.
노바벡스는 이러한 미래 예측 진술이 실제 결과와 크게 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있음을 경고한다.
이러한 위험과 불확실성에는 안전성, 효능 및 제품 특성 요구 사항을 충족하는 데 있어 파트너와 함께 또는 단독으로 겪는 도전, 자원 제약, 임상 시험의 지연, 제조 및 유통 지연 등이 포함된다.
투자자들은 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에 대해 상당한 의존을 두지 말 것을 권장한다.
SEC에 제출된 연례 보고서 및 분기 보고서를 통해 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의를 확인할 수 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000110465924116593/0001104659-24-116593-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
