14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, PDS바이오테크놀러지(증권 코드: PDSB)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.
프랭크 베두-아도 박사, PDS바이오테크놀러지의 CEO는 "지난 8월 이후로 우리는 투자자 및 임상 의사들과 VERSATILE-003 3상 시험에 대한 전략과 자금 요구 사항에 대해 활발히 논의해왔다"고 밝혔다.
VERSATILE-003 시험은 Versamune® HPV와 pembrolizumab을 비교하여 HPV16 양성 두경부 편평세포암의 1차 재발/전이 치료제로서의 가능성을 평가하는 것이다.
베두-아도 박사는 "투자자 피드백과 연구에 참여한 주요 의견 리더들과의 논의에 따라 시험 설계를 약간 수정하여 전체 비용과 interim 데이터 판독 및 시험 완료에 필요한 시간을 줄였다"고 덧붙였다.
이번 주에 미국 식품의약국(FDA)에 업데이트된 임상시험신청서(IND)를 제출한 회사는 12월 중순까지 FDA의 승인 결정을 기대하고 있으며, 이를 통해 2025년 1분기 내에 사이트 활성화를 시작할 예정이다.
PDS바이오테크놀러지는 최근 미국 방사선 종양학회(ASTRO) 연례 회의에서 발표된 IMMUNOCERV 2상 임상 시험의 데이터에 대해 긍정적인 반응을 보였다.
이 데이터는 Versamune® HPV와 화학 방사선 요법을 결합하여 치료한 국소 진행성 자궁경부암에서 유망한 임상 활동성과 안전성을 보여주었다.
베두-아도 박사는 "PDS바이오테크놀러지와 독립 연구자들이 수행한 다양한 HPV 양성 암에 대한 연구를 바탕으로, Versamune® HPV는 다양한 치료제와 결합하여 임상 반응을 생성하고 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 보인다"고 말했다.
2024년 3분기 재무 결과에 따르면, 회사는 약 1,070만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.29 달러에 해당한다. 이는 2023년 3분기의 순손실 1,080만 달러, 주당 0.35 달러와 비교된다. 운영 비용 감소가 주요 원인으로 지목되었다.
연구 및 개발 비용은 680만 달러로 증가했으며, 이는 주로 제조 비용 증가에 기인한다. 일반 및 관리 비용은 340만 달러로 감소했으며, 이는 인건비와 전문 수수료 감소에 따른 것이다.
회사의 현금 및 현금성 자산은 2024년 9월 30일 기준으로 약 4,980만 달러에 달한다.
PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중요한 임상 시험을 시작할 계획이다. Versamune® HPV는 면역 체크포인트 억제제와의 병용 요법으로 개발되고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 조합 요법도 포함된다.
현재 회사의 재무 상태는 순손실이 감소하고 있으며, 운영 비용이 줄어들고 있는 점에서 긍정적인 신호를 보이고 있다. 그러나 연구 개발 비용의 증가와 함께 자금 조달의 필요성이 여전히 존재한다.
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