18일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(증권코드: LPCN)은 2024년 11월 18일, 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 보강하는 생물의약품 회사로서, 2024년 11월 16일에 열린 The Liver Meeting(AASLD) 2024 Editor’s Cut 세션에서 "Oral LPCN 1148 Improves Sarcopenia and Hepatic Encephalopathy in Male Patients with Cirrhosis: a randomized, placebo-controlled Phase 2 trial"라는 제목의 논문이 발표되고 논의됐다.
이 논문은 간질환 및 근감소증 적응증에 대한 새로운 작용 기전을 가진 "First in Class" 제품 후보로 LPCN 1148을 목표로 하고 있다. 논문의 사본은 여기에서 확인할 수 있다. 이 출판물은 간이식 대기 중인 간경변 및 근감소증 환자 남성을 대상으로 LPCN 1148을 평가한 2상 개념 증명 임상 시험(LPCN 1148-21-001)의 결과를 담고 있다.
이 시험은 두 단계로 진행됐다. 1단계는 이중 맹검, 위약 대조로 참가자들이 1:1 비율로 경구 LPCN 1148 또는 위약을 투여받았다. 이후 2단계는 28주간의 단일군 개방형 연장 연구가 진행됐다. 출판물은 1단계 결과 분석을 보고하고 있다. 24주 후 결과에 따르면, LPCN 1148 치료는 위약과 비교하여 근감소증에서 유의미한 개선을 나타냈다.
또한, 대부분의 참가자가 간성 뇌병증(HE) 치료를 위한 배경 요법을 받고 있음에도 불구하고, LPCN 1148을 투여받은 참가자들은 위약을 투여받은 참가자들에 비해 유의미하게 적은 수의 간성 뇌병증(OHE) 에피소드를 경험했다. LPCN 1148의 추가적인 유익한 효과로는 근육 질량 개선, 헤모글로빈 수치 증가, 환자가 보고한 증상 개선 등이 논문에 포함되어 있다.
이 세션은 지난 1년 동안 발표된 가장 주목할 만한, 영향력 있는, 혁신적인 임상 연구 논문들을 비판적으로 논의하는 자리이다. 리포신의 임상 개발 부사장인 벤자민 브루노 박사는 "우리는 간질환 분야의 주요 동료 검토 저널인 Hepatology에 LPCN 1148의 중요한 개념 증명 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘다"고 말했다. "우리의 지식에 따르면, LPCN 1148 치료는 간경변 환자에서 근감소증과 간성 뇌병증 결과 모두에서 개선을 입증한 첫 번째 약리학적 제제이다.
간경변은 알코올성 간질환, 만성 바이러스성 간염, 비알콜성 지방간 질환 및 원발성 담관염 등 다양한 원인으로 발생하는 말기 간 질환이다. 간경변의 합병증으로는 체액 축적, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 등이 있으며, 이는 빈번한 입원을 필요로 한다. 또한 많은 환자들이 근감소증을 동반하고 있다. 미국에서 382,000명 이상의 환자가 보상 불능 간경변 진단을 받았으며, 간 이식 외에는 질병 관리 옵션이 거의 없다.간 이식을 기다리는 동안 삶의 질이 저하되는 경우가 많다.기증 간의 공급이 제한적이지만, 간경변 말기 환자에게는 이식이 유일한 치료법이다.
간성 뇌병증(OHE)은 간 질환의 빈번한 합병증으로, 환자와 그 보호자들의 삶에 심각한 영향을 미친다. 간경변과 근감소증을 동반한 환자들은 임상 결과가 더 나쁘며, 근감소증과 근육 지방증은 OHE의 위험을 증가시킨다. OHE는 재발률이 높은 에피소드성 신경 장애로, 간경변 환자의 최대 50%가 생애 동안 OHE 에피소드를 경험한다. 환자들은 전신 신경학적, 정신과적, 근골격적 결핍을 보일 수 있다.
LPCN 1148은 테스토스테론 도데카노에이트로 구성된 독특한 안드로겐 수용체 작용제이다. 이는 간경변 및 간경변과 관련된 동반 질환 관리에 있어 잠재적인 이점을 이끌어내기 위한 새로운 작용 기전(MOA)을 가진 차별화된 개입 옵션으로 목표로 하고 있다. 리포신은 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 보강하는 독점 기술 플랫폼을 활용하여 차별화된 제품을 개발하는 생물의약품 회사이다.
리포신의 임상 개발 후보에는 산후 우울증 치료를 위한 경구 브렉사놀론(LPCN 1154), 간질 치료를 위한 LPCN 2101, 필수 떨림 관리용 경구 후보인 LPCN 2203, 비만 관리에서 신체 조성을 개선하기 위한 보조 요법으로서의 경구 독점 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제 LPCN 2401, 간경변 증상 관리를 위한 경구 투여를 목표로 하는 새로운 안드로겐 수용체 작용제 프로드럭 LPCN 1148이 포함된다.
리포신이 개발한 테스토스테론 언데카노에이트의 새로운 경구 프로드럭 TLANDO는 성인 남성의 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 상태에 대해 FDA의 승인을 받았다. 자세한 내용은 www.lipocine.com을 방문하면 확인할 수 있다. 리포신은 1995년의 Private Securities Litigation Reform Act의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, TLANDO 및 TLANDO XR(LPCN 1111)의 개발 및 상용화, 라이센스 수수료, 이정표 지급 및 로열티 지급에 대한 진술을 포함하고 있다.
투자자들은 이러한 미래 예측 진술이 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 유의해야 하며, 이는 CNS 질환 치료를 위한 제품 후보 개발의 성공 여부, 제품 후보 개발 프로세스를 완료할 충분한 자본이 없을 수 있음, 비핵심 자산을 수익화하기 위한 파트너십 또는 기타 전략적 관계를 체결할 수 없을 수 있음, FDA가 제품을 승인하지 않을 위험, 제품 관련 위험, 예상되는 제품 이점이 실현되지 않을 위험, 임상 및 규제 기대와 계획이 실현되지 않을 위험, 새로운 규제 개발 및 요구 사항, FDA 승인 프로세스와 관련된 위험, 임상 시험 결과 및 시기, 리포신 제품에 대한 환자의 수용, 리포신 제품의 제조 및 상용화와 관련된 위험 등을 포함한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1535955/000149315224046444/0001493152-24-046444-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
