18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 프로타고니스쎄라퓨틱스가 존슨앤존슨과의 협력으로 icotrokinra(JNJ-2113, 이전 PN-235)의 긍정적인 3상 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 3상 연구인 ICONIC-LEAD와 ICONIC-TOTAL에서 진행됐다.
ICONIC-LEAD 연구에서 하루 한 번 복용한 icotrokinra는 중증 판상 건선 환자에서 플라세보 대비 유의미한 피부 개선 효과를 보였다.
16주 차에 icotrokinra를 투여받은 환자의 약 64.7%가 IGA 점수 0/1(깨끗하거나 거의 깨끗한 피부)를 달성했으며, PASI 90 점수를 달성한 환자는 49.6%에 달했다.플라세보 그룹에서는 각각 8.3%와 4.4%에 불과했다.
24주 차에는 74.1%의 환자가 IGA 점수 0/1을 달성했으며, 64.9%가 PASI 90을 달성했다.안전성 데이터는 이전의 2상 FRONTIER 1 및 2 연구와 일치하는 것으로 나타났다.
icotrokinra와 플라세보 그룹 간의 부작용 발생 비율은 유사했으며, 16주 차에 치료 유발 부작용을 경험한 환자는 각각 49.3%와 49.1%였다.
ICONIC-TOTAL 연구에서도 icotrokinra가 16주 차에 IGA 점수 0/1을 달성하며 주요 목표를 충족했다.
이번 연구 결과는 icotrokinra의 효능과 안전성을 뒷받침하는 중요한 데이터로 평가된다.
또한, 최근 수정된 icotrokinra 라이센스 및 협력 계약에 따라 프로타고니스쎄라퓨틱스는 1억 6,500만 달러의 마일스톤 지급을 받게 되며, 이는 3상 연구의 성공적인 완료에 대한 1억 1,500만 달러, 판상 건선에 대한 NDA 수용 시 지급될 3,500만 달러, 두 번째 적응증에 대한 3상 연구 시작 시 지급될 1,500만 달러를 포함한다.이 지급금은 2025년 1분기에 수령할 것으로 예상되며, 환불 불가능하다.
회사는 향후 최대 6억 3천만 달러의 개발 및 판매 마일스톤 지급과 전 세계 순매출에 대한 6-10%의 단계적 로열티를 받을 수 있는 자격이 있다.
2025년 상반기에는 icotrokinra에 대한 추가 임상 연구와 데이터 발표가 예정되어 있다.
이러한 긍정적인 연구 결과는 프로타고니스쎄라퓨틱스의 혁신적인 펩타이드 기술 플랫폼의 효과를 입증하며, 다양한 질병 영역에서의 미충족 수요를 해결하기 위한 새로운 화학 물질의 개발 가능성을 보여준다.
현재 프로타고니스쎄라퓨틱스는 3상 임상 개발 중인 두 가지 새로운 펩타이드 후보 물질을 보유하고 있으며, 2025년에는 FDA에 신약 신청을 할 가능성이 있다.현재 icotrokinra는 판상 건선 및 궤양성 대장염 치료를 위한 3상 개발 중이다.
회사는 또한 IL-17, 헤프시딘 모방제 및 비만 치료 프로그램을 포함한 여러 전임상 단계의 경구 약물 발견 프로그램을 진행하고 있다.
현재 프로타고니스쎄라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적이며, 향후 연구 결과에 따라 추가적인 성장이 기대된다.
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