21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 재즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii) 50mg/mL의 가속 승인을 발표했다고 밝혔다.
이 약물은 이전에 치료를 받은 불가절제 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC) 성인 환자를 위한 정맥 주사용 치료제로 승인되었다. FDA는 이 적응증에 대해 전체 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인을 부여했다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
Ziihera는 미국에서 HER2+ BTC에 대해 승인된 최초이자 유일한 이중 HER2 표적 이중 특이성 항체이다. Ziihera는 HERIZON-BTC-01 임상 시험에서 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 확인된 52%의 객관적 반응률과 14.9개월의 중앙 반응 지속 기간을 포함한 결과를 바탕으로 가속 승인을 받았다.
회사는 2024년 12월 11일 투자자 웹캐스트를 개최할 예정이다. BTC는 예후가 좋지 않은 질병으로, 전이성 상태에서 5년 생존율이 5% 미만이다. 불가절제 또는 전이성 HER2 양성 BTC 환자들은 제한된 치료 옵션과 승인된 치료제가 거의 없어 높은 미충족 수요를 가지고 있다.
재즈파마슈티컬스의 글로벌 연구개발 책임자이자 최고 의학 책임자인 로브 이안논 박사는 Ziihera의 승인이 중요한 진전을 의미하며, BTC 환자들에게 첫 번째이자 유일한 이중 HER2 표적 이중 특이성 항체 및 화학요법 없는 치료를 제공한다고 말했다.
Ziihera의 FDA 승인은 HERIZON-BTC-01 시험의 설계에 따른 compelling data에 기반하고 있으며, 이 시험은 HER2 양성 BTC 환자에서 단일 제제로서의 zanidatamab 평가를 포함하고 있다. 이 시험은 현재까지 이 환자 집단을 위한 가장 큰 2b상 임상 시험이다. 이 시험은 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 확인된 객관적 반응률(cORR)의 주요 목표를 달성하였으며, 결과는 2023년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, The Lancet Oncology에 게재되었으며, 2023년 ASCO® 프로그램에 포함되었다.
Ziihera의 효능은 HERIZON-BTC-01의 Cohort 1에서 HER2 양성(BTC) 환자 62명을 대상으로 평가되었으며, 주요 효능 결과 측정치는 ICR에 의해 결정된 ORR과 DOR이다. 이 연구는 52%의 ORR을 보여주었으며, ICR에 의해 추정된 중앙 DOR은 14.9개월이었다.
Ziihera는 임신 중 노출 시 태아에 해를 끼칠 수 있는 위험이 있으며, 환자에게 효과적인 피임의 필요성을 알릴 것을 권장한다. Ziihera의 안전성 프로필은 HERIZON-BTC-01 시험에서 80명의 환자에게서 입증되었으며, Ziihera를 받은 환자의 53%에서 심각한 부작용이 발생하였다. Ziihera를 받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 설사, 주입 관련 반응, 복통 및 피로였다.
Ziihera의 승인으로 BTC 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공되며, 이는 환자와 그 가족에게 더 많은 시간을 함께 보낼 수 있는 가능성을 제공한다. Ziihera는 현재 HER2 양성 BTC 환자에 대한 치료제로 승인되었으며, 이 약물의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
현재 재즈파마슈티컬스는 Ziihera의 상용화 전략을 포함한 임상 데이터 개요를 제공하기 위해 2024년 12월 11일 투자자 웹캐스트를 개최할 예정이다. 이 웹캐스트는 BTC 전문가와 회사의 고위 경영진의 논평을 포함할 예정이다. Ziihera는 HER2를 발현하는 고형 종양 환자들을 위한 표적 치료 옵션으로 여러 임상 시험에서 개발되고 있다. 현재 Ziihera는 미국에서 승인된 유일한 치료제로, 향후 BTC 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공할 것으로 기대된다.
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