4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 상담을 성공적으로 완료했다.
이번 상담은 바이오카디아의 주요 치료 자산인 BCDA-01의 등록 제출을 위한 단계에 대한 논의로, 허혈성 심부전의 치료를 목표로 한다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "이번 PMDA와의 회의에서 몇 가지 중요한 결과가 있었다"고 전했다.
첫째, PMDA는 최종 임상 데이터 제출 후 상담을 초대했으며, BCDA-01 프로그램의 안전성과 유효성을 뒷받침할 증거의 충분성을 검토할 예정이다.
둘째, PMDA는 CardiAMP 심부전 시험 및 이전 시험의 결과가 일본에서 심부전 환자를 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템 등록에 충분한 증거가 될 수 있음을 열어두었다.
알트만 박사는 "우리는 125명의 환자가 완전히 등록된 CardiAMP 심부전 시험의 데이터 잠금을 진행 중이며, 최종 데이터는 2025년 1분기에 제공될 것으로 예상한다"고 말했다.
BCDA-01은 미국 식품의약국(FDA) 생물학적 평가 및 연구 센터로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받고 있다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 자리매김하고 있으며, CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제를 포함한 세 가지 임상 단계 제품 후보를 개발 중이다.
이들 치료제는 헬릭스™ 생물치료 전달 및 모프® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 가능해졌다.
이 보도자료에는 많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있는 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 회사의 조사 제품 후보, CardiAMP 심부전 시험의 데이터 잠금 시기, 시험 데이터의 가용성 및 일본 PMDA와의 향후 상담에 대한 언급을 포함한다.
바이오카디아는 이러한 미래 예측 진술의 정확성을 보장할 수 없으며, 실제 결과는 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있음을 경고한다.
추가적인 요인은 바이오카디아의 2024년 3월 27일에 제출된 10-K 양식의 '위험 요소' 섹션에서 확인할 수 있다.
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