20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 트랜스코드쎄라퓨틱스가 안전성 검토 위원회(SRC)의 제3코호트 개시 승인과 제1코호트의 초기 결과를 발표했다.SRC는 제2코호트의 안전성 데이터를 검토한 후 승인을 내렸다.제2코호트에서는 중대한 안전성 문제나 용량 제한 독성이 보고되지 않았다.현재 제3코호트에 대한 적격 환자 평가가 진행 중이다.
제1코호트 환자들로부터의 약리학적(PK) 및 약리작용(PD) 데이터는 전임상 및 제0상 시험 결과와 일치하는 것으로 나타났다.
보스턴에서 열린 이번 발표에서 트랜스코드쎄라퓨틱스는 RNA 치료제를 통해 암을 보다 효과적으로 치료하기 위해 노력하는 RNA 종양학 회사로, 제1상 임상 시험을 모니터링하는 SRC가 제2코호트의 안전성 데이터를 긍정적으로 검토한 결과 제3코호트 개시를 만장일치로 승인했다.
평가 중인 치료 후보물질 TTX-MC138은 전이성 암의 발생 및 진행에 중요한 마이크로RNA인 miR-10b를 억제하도록 설계된 트랜스코드의 주요 후보물질이다.제3코호트에 투여될 용량은 제2코호트에 투여된 용량의 약 두 배가 될 예정이다.
제1코호트와 제2코호트의 여러 환자들은 계속해서 치료를 받고 있으며, 중대한 안전성 문제나 용량 제한 독성은 보고되지 않았다.
제1코호트 데이터 분석은 진행 중이며, 현재까지 TTX-MC138이 miR-10b의 높은 기저 발현 상태에서 약리작용 활동을 나타내는 것으로 확인되었고, 주입 후 24시간에 66% 억제를 달성한 것으로 나타났다.
또한, 인간에서의 TTX-MC138의 혈장 농도는 비임상 연구에서 달성된 농도보다 높아 유리한 약리학적 프로필을 시사한다.
SRC는 임상 시험 진행 중 환자 안전을 감독하는 임상의 및 전문가 그룹으로, 연구가 어떻게 진행되어야 하는지 결정하며, 용량 증가 및 감소 결정을 포함한다.
트랜스코드의 운영 부문 수석 부사장인 수 두건은 "연구에 대한 누적 안전성 데이터 검토에 따라 연구 참여가 계속되고 있다. 적격 환자들은 이제 제3코호트에서 TTX-MC138의 용량 수준으로 치료를 받기 위해 선별되고 일정이 잡힐 수 있다"고 말했다.
TTX-MC138은 전이성 질환의 원인으로 여겨지는 마이크로RNA-10b를 표적으로 하는 최초의 치료 후보물질이다.
트랜스코드의 2023년 제0상 임상 시험은 방사선 표지된 TTX-MC138이 전이성 병변에 전달되고 약리작용 활동을 나타내는 증거를 제공했으며, 이는 약물 후보물질의 미세 용량에서도 나타났다.
트랜스코드의 제1상 임상 시험은 다기관, 공개, 용량 증가 및 용량 확장 연구로, 다양한 전이성 고형암 환자에서 TTX-MC138의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 중요한 데이터를 생성하는 것을 목표로 한다.
이 시험은 초기 용량 증가 단계와 용량 확장 단계로 구성되며, 용량 증가 단계의 주요 목표는 TTX-MC138의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
용량 확장 단계에서는 특정 종양 유형에서 TTX-MC138의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 평가할 예정이다.추가 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
트랜스코드쎄라퓨틱스는 전이성 질환 치료에 집중하는 임상 단계의 종양학 회사로, RNA 치료제를 효과적으로 전달하기 위해 독자적인 TTX 나노입자 플랫폼을 기반으로 한 지능형 설계에 전념하고 있다.
회사의 주요 치료 후보물질인 TTX-MC138은 마이크로RNA-10b를 과발현하는 전이성 종양 치료에 초점을 맞추고 있으며, RNA 전달의 어려움을 극복하고 다양한 암 치료에 관련된 새로운 유전적 표적에 대한 치료 접근을 가능하게 하는 최초의 RNA 치료 후보물질 포트폴리오를 개발하고 있다.
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