30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 마이크로봇메디컬은 LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 상용화를 위한 FDA 제출을 포함하여 2024년의 주요 이정표를 달성했다.
이 회사는 2025년 상용 출시를 준비하기 위해 집중하고 있다. Harel Gadot 회장은 "2024년에는 LIBERTY의 성공적인 상용 출시를 위해 세 가지 주요 목표를 설정했다. 1) FDA 510(k) 제출 완료, 2) 상용화 인프라 구축, 3) 미래 성장을 지원하기 위한 전략적 이니셔티브 실행"이라고 말했다.이 회사는 지난 12개월 동안 다음과 같은 주요 이정표를 달성했다.첫째, FDA 510(k) 제출을 완료했다.
둘째, ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험을 위한 Investigational Drug Exemption (IDE) 승인을 받았다. 셋째, 미국의 세 개 주요 의료 센터에서 ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험을 성공적으로 완료했다. 넷째, FDA 510(k) 제출을 위한 R&D 테스트를 완료했다. 다섯째, LIBERTY® 혈관 로봇 시스템의 상용화를 위한 510(k) 파일을 FDA에 제출했다.
또한, ISO 13485 인증을 받았고, 재고 구축을 시작했으며, ACCESS-PVI 임상 시험 결과를 여러 회의에 제출했다. 이 회사는 2025년 2분기에 LIBERTY를 미국에서 출시할 계획이며, 향후 성장을 지원하기 위해 미국 외 추가 규제 승인을 받을 예정이다.
마이크로봇메디컬은 전 세계적으로 환자와 제공자의 치료 품질을 개선하기 위해 노력하는 의료 기술 회사이다. 이 회사는 세계 최초의 일회용 완전 소모성 혈관 로봇 시스템을 개발했다. 이 시스템은 기존의 고급 로봇 시스템 접근 장벽을 없애는 것을 목표로 한다. 마이크로봇메디컬의 재무 상태는 상용화 목표를 지원하기 위한 기반을 마련한 것으로 보인다.
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