18일 미국 증권거래위원회에 따르면 갈렉틴쎄라퓨틱스는 2025년 2월 18일 보도자료를 통해 NAVIGATE 시험에서 벨라펙틴을 투여받은 미국의 환자들에서 새로운 정맥류의 발생이 통계적으로 유의미하게 68.1% 감소했음을 발표했다. 이 결과는 p=0.02로 나타났다.
추가 분석에 따르면, 미국에서 약 300만 명의 성인이 MASH 간경변 및 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압을 앓고 있으며, 이에 대한 FDA 승인 치료제가 없는 상황이다. NAVIGATE 시험의 전체 분석은 진행 중이며, 36개월 치료를 완료한 환자들로부터의 추가 데이터는 2025년 1분기 말까지 제공될 예정이다.
갈렉틴쎄라퓨틱스의 CEO인 조엘 루이스는 MASH 간경변과 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압의 유병률이 약 300만 명으로 추정됨에 따라, 질병 진행을 예방할 수 있는 새로운 치료법의 필요성이 더욱 절실해졌다고 언급했다. 그는 NAVIGATE 시험에서의 새로운 정맥류 발생률의 68% 감소는 벨라펙틴이 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 치료제로서의 잠재력을 강조한다고 말했다.
회사는 벨라펙틴 개발을 위한 단계를 잠재적 파트너와 함께 결정할 예정이다. 갈렉틴쎄라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자의 삶을 개선하기 위한 새로운 치료법 개발에 전념하고 있으며, 벨라펙틴은 갈렉틴-3 단백질을 억제하는 탄수화물 기반 약물로, 여러 염증성, 섬유성 및 악성 질환에 직접 관여하고 있다. 이 약물은 미국 식품의약국으로부터 신속 심사 지정을 받았다.
갈렉틴쎄라퓨틱스는 MASH 간경변 치료를 위한 주요 개발 프로그램을 진행 중이며, 간경변은 가장 시급한 의료 필요 중 하나로 여겨진다. 추가 개발 프로그램은 고급 두경부 암 및 기타 악성 종양에 대한 면역 요법 치료를 포함하고 있으며, 이러한 임상 프로그램의 발전은 적절한 파트너를 찾는 데 크게 의존하고 있다. 또한, 갈렉틴쎄라퓨틱스는 비용 효율적이고 효율적인 개발을 위해 외부 자원과의 관계를 활용하고 있다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있다. 이들은 경영진의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과가 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인과 불확실성에 따라 달라질 수 있다. 갈렉틴쎄라퓨틱스는 설립 이후 운영 손실을 겪어왔으며, 약물 개발 및 마케팅의 성공 여부는 비용 관리 및 지속적인 운영 자금 조달 능력에 영향을 받을 수 있다.
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