27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 바이오카디아는 자사의 자가 최소 침습 세포 치료법에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 CardiAMP HF 연구에서 주요 결과 데이터의 출처 데이터 검증 완료 및 동결을 발표했다.이 연구는 감소된 박출률을 가진 허혈성 심부전(HFrEF) 치료를 위한 것이다.
연구에 참여한 115명의 무작위 환자 데이터는 통계 데이터 분석 센터의 핵심 실험실로 전송되어 분석될 예정이다.
결과는 2025년 3월 30일 시카고에서 열리는 미국심장학회(ACC) 2025 과학 세션의 늦은 발표 임상 시험 심포지엄에서 발표될 예정이다.
바이오카디아는 이 데이터가 자가 세포 치료의 무작위 시험에서 연구된 가장 큰 허혈성 HFrEF 환자 집단을 나타내며, 세포의 특성에 따라 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 정밀 의학 접근 방식을 사용한 첫 번째 사례라고 믿고 있다.
만약 ACC에서 발표된 결과가 중간 분석을 확인한다면, 이 시험은 약물에 충분히 반응하지 않는 HFrEF 환자에게 이 세포 치료의 의미 있는 치료적 이점을 제공하는 증거를 제공할 것이다.
바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 임상 연구는 미국과 일본에서의 향후 승인을 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템의 안전성과 효과성을 뒷받침하는 증거를 제공하기 위한 것"이라고 말했다.
그는 또한 "결과는 심장에 약물을 전달하기 위한 헬릭스 생물치료 전달 시스템의 독립적인 승인을 위한 안전성과 효과성을 뒷받침할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하고 모세혈관 밀도를 증가시키며 조직 섬유화를 줄이고 궁극적으로 미세혈관 기능 장애를 치료할 가능성이 있다.
CardiAMP 세포 치료는 성장 인자, 사이토카인, 케모카인 및 이러한 메커니즘을 직접적으로 반대하는 기타 인자의 생산을 통해 미세혈관 기능 장애를 유발하는 섬유화, 염증, 세포 사멸 및 내피 자율 기능 장애를 모두 목표로 한다.
CardiAMP 심부전 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 환급된다.이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 회사의 조사 제품 후보, 이 시험의 데이터 가용성 시기, 안전성과 환자 이점의 가능성, CardiAMP 세포 치료의 작용 메커니즘에 대한 진술, 미국심장학회에서의 발표 및 잠재적인 향후 규제 승인과 관련된 내용을 포함한다.이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 발표일 기준으로 작성되었다.
우리는 "신뢰한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "대략" 등의 용어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.
우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 예측 진술은 미래 성과의 보장이 아니며 실제 결과는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인들로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 바이오카디아의 2024년 3월 27일에 증권거래위원회에 제출한 10-K 양식의 "위험 요인" 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 10-Q 양식의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다.
바이오카디아는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.
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