3일 미국 증권거래위원회에 따르면 치매릭스가 발표한 바에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 치매릭스의 신약 신청(NDA)을 수용하여 재발성 H3 K27M 변이 확산성 교모세포종 환자 치료를 위한 도르다비프론의 가속 승인 요청을 승인했다.
FDA는 2025년 8월 18일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜로 설정했다.
치매릭스는 진행 중인 Phase 3 ACTION 연구에서 혼란을 줄이기 위해 NDA 검토 기간 동안 ACTION 연구의 미국 부분 등록을 일시 중단할 예정이다.
현재 ACTION 시험에 등록을 진행 중인 미국 환자들은 즉시 전선 방사선 치료 후 ACTION 시험 등록 또는 NDA 검토 기간 동안 질병 진행 시 미국 확대 접근 프로그램을 통해 도르다비프론에 접근할 수 있는 옵션을 선택할 수 있다.
치매릭스는 이 보고서에 포함된 진술이 역사적 사실의 설명이 아닌 경우 미래 예측 진술임을 경고한다.
'예상하다', '기대하다', '의도하다', '계획하다', '믿다', '추구하다', '추정하다', '할 것이다', '해야 한다', '할 수 있다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별한다.
이러한 미래 예측 진술에는 도르다비프론의 규제 경로와 2025년 8월 18일의 PDUFA 목표 행동 날짜, 미국 등록 일시 중단이 진행 중인 Phase 3 ACTION 연구에 미치는 영향 등이 포함된다.
미래 예측 진술의 포함은 치매릭스가 이러한 결과가 달성될 것이라는 것을 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.
실제 결과는 시장 조건 및 자금 조달과 관련된 위험 및 불확실성, 가속 승인 및 우선 검토, 희귀 소아 질환 우선 검토 바우처 및 마케팅 승인 획득 및 유지와 관련된 위험, 도르다비프론의 Phase 3 ACTION 연구의 타이밍, 완료 및 결과와 관련된 위험, NDA 검토 기간 동안 ACTION 연구 등록의 계획된 일시 중단과 Phase 3 ACTION 연구의 타이밍 및 완료에 미치는 영향과 관련된 위험, 시장 수용과 관련된 위험, 이전의 전임상 또는 임상 연구에서 얻은 긍정적인 결과를 향후 연구에서 반복할 수 있는 위험, 임상 후보의 임상 개발과 관련된 위험, 그리고 치매릭스의 사업에 내재된 추가 위험 및 불확실성으로 인해 이 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다.
독자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 하며, 이 보고서는 작성일 기준으로만 유효하며, 치매릭스는 이 보고서를 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.모든 미래 예측 진술은 이 경고 문구에 의해 전적으로 제한된다.
이 경고는 1995년 사적 증권 소송 개혁법 제21E조의 안전한 항구 조항에 따라 작성되었다.
1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 했다.
날짜: 2025년 3월 3일 서명: /s/ 미셸 라스팔루토 미셸 라스팔루토 최고 재무 책임자
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