6일 미국 증권거래위원회에 따르면 오라제닉스가 2025년 3월 6일 보도자료를 통해 호주에서 ONP-002를 사용한 Phase II 임상 시험을 준비하기 위해 Investigator’s Brochure(IB) 신청서를 제출했다. 이번 이정표는 ONP-002라는 새로운 비강용 신경스테로이드의 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 치료제로서의 가능성을 발전시키는 중요한 단계로 여겨진다.
ONP-002는 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종을 줄일 수 있는 잠재력을 보여주는 유망한 전임상 결과를 입증했다. 이전의 Phase I 연구에서는 건강한 성인에서 여러 비강 투여 용량에 대한 약물의 안전성과 내약성을 확인했다. 이번 Phase II 연구는 mTBI 환자에서 급성 비강 투여의 실행 가능성을 확립하고 인지 테스트, 시각 운동 테스트 및 바이오마커 분석을 통해 초기 개념 증명 데이터를 생성하는 것을 목표로 한다.
IB는 ONP-002에 대한 포괄적인 임상 및 비임상 데이터를 제공하며, 안전성, 약물 동태학 및 약리학적 작용에 대한 정보를 포함한다. 이 문서는 연구의 기초가 되어 연구자들에게 용량, 비강 투여 프로토콜, 혈액 바이오마커 분석 및 안전 모니터링과 같은 프로토콜 요구 사항을 안내한다. 또한, 이 제출은 ClinicalTrials.gov에 대한 업데이트를 가능하게 하여 규제 승인이 진행됨에 따라 시험의 세부 사항과 진행 상황에 대한 투명한 기록을 제공한다.
경미한 TBI는 일반적으로 뇌 기능을 일시적으로 방해하는 두부 외상으로, 증상으로는 두통, 어지러움, 혼란 및 인지 장애가 포함된다. 외상성 뇌손상의 높은 발생률에도 불구하고 현재 FDA 승인 약물 치료법은 존재하지 않아 상당한 의료적 필요가 남아 있다.
오라제닉스의 임시 CEO인 잔넷 허프먼은 "우리의 Investigator’s Brochure 신청서 제출은 ONP-002의 임상 프로그램을 발전시키는 데 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다. "이 제출은 임상 시험을 시작하는 데 더 가까워지게 하며, 우리는 mTBI로 고통받는 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다. 우리는 향후 몇 주 내에 임상 시험을 시작할 수 있도록 최종 규제 승인을 받을 것으로 예상하고 있으며, 원활한 시험 시작을 보장하기 위해 집중하고 있으며, 진행 상황에 대한 업데이트를 공유할 수 있기를 기대한다."다.
Phase II 연구는 성인 mTBI 환자에서 ONP-002의 실행 가능성, 안전성, 내약성, 혈액 바이오마커 반응 및 약물 동태학/약리학적 작용을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 이 연구는 두 개의 치료 그룹에서 최대 40명의 참가자를 등록할 계획이며, 20명은 ONP-002를, 20명은 위약을 받게 된다. 참가자는 부상 후 12시간 이내에 첫 번째 용량을 포함하여 5일 동안 총 9회의 용량을 받을 것으로 예상된다.
오라제닉스는 신경학 및 감염병 치료를 위한 약물의 비강 전달에 중점을 둔 개발 단계의 생명공학 회사로, 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 니만 픽병 C형(NPC) 치료를 위한 약물 후보를 포함하여 독점적인 분말 제형 및 비강 전달 장치를 보유하고 있다. 이 보도자료에 포함된 모든 정보는 현재 날짜 기준으로 제공된다. 투자자는 이러한 요인을 고려하여 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 평가해야 하며, 그러한 진술에 과도하게 의존하지 않아야 한다.
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