11일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오크리스트파마슈티컬스가 Annora Pharma Private Limited로부터 통지서를 받았다.
이 통지서는 Annora가 미국 식품의약국(FDA)에 ORLADEYO의 제네릭 버전을 제조, 사용 또는 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리고 있다.
이 신청은 FDA의 승인된 약물 목록인 오렌지 북에 등재된 세 개의 특허가 만료되기 전에 이루어졌다.
해당 특허는 미국 특허 번호 10,662,160; 11,117,867; 11,618,733으로, 2039년에 만료된다.
통지서에서는 이 특허들이 무효이며, 집행 불가능하거나 Annora의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.
그러나 통지서는 2035년에 만료되는 여섯 개의 ORLADEYO 오렌지 북 특허에 대해서는 도전하지 않았다.
이 특허들은 미국 특허 번호 10,125,102; 10,329,260; 10,689,346; 11,230,530; 11,708,333; 12,116,346이다.
2025년 3월 10일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 델라웨어 지방법원에 Annora, Hetero Labs Limited, Hetero USA, Inc., Camber Pharmaceuticals, Inc.를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.이 소송은 Annora의 ANDA 제출로 인해 발생한 특허 침해를 주장하고 있다.
회사는 침해를 금지하는 공정한 구제를 포함하여, ANDA의 FDA 승인 유효 날짜가 도전받는 특허의 만료일 이후가 되도록 하는 명령을 요청하고 있다.
바이오크리스트파마슈티컬스는 ORLADEYO를 보호하는 지적 재산권을 강력히 방어할 계획이다.
이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 회사의 지적 재산권을 강력히 방어하겠다는 의도를 포함하고 있다.
이러한 진술은 알려진 위험과 불확실성, 기타 요인들을 포함하고 있으며, 실제 결과가 미래의 결과와 크게 다를 수 있음을 경고하고 있다.
회사는 지적 재산권을 성공적으로 집행하고 방어할 수 있는 능력, 특허 침해 소송과 관련된 비용, ORLADEYO에 대한 제네릭 경쟁의 도입 및 시기 등이 이러한 예측 진술에 영향을 미칠 수 있는 요인이라고 밝혔다.
투자자들은 회사가 정기적으로 제출하는 문서, 특히 최근의 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q), 현재 보고서(Form 8-K)를 참조해야 한다.
이 문서들은 실제 결과가 회사의 미래 예측 진술과 크게 다를 수 있는 중요한 요인들을 식별하고 있다.
2025년 3월 11일, 바이오크리스트파마슈티컬스의 법률 담당 최고 책임자 Alane Barnes가 이 보고서에 서명했다.
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