28일 미국 증권거래위원회에 따르면 힐백스는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 새로운 백신을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다.
초기 프로그램인 HIL-214는 노로바이러스 감염으로 인한 중등도에서 중증의 급성 위장염(AGE) 예방을 위한 바이러스 유사 입자(VLP) 기반 백신 후보이다.
노로바이러스는 매년 전 세계에서 약 7억 건의 질병과 20만 건 이상의 사망을 초래하는 것으로 추정되며, 상당한 경제적 및 사회적 부담을 초래한다.
현재까지 HIL-214는 타케다 백신스(Takeda Vaccines, Inc.)와 그 전신인 리고사이티 제약(LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.)이 실시한 9개의 임상 시험에서 연구되었으며, 이들 시험에서 4,500명 이상의 피험자로부터 안전성 데이터와 2,200명 이상의 피험자로부터 면역원성 데이터가 생성되었다.
무작위 배정, 위약 대조의 2b상 현장 효능 시험에서는 4,712명의 성인 피험자가 등록되었으며, HIL-214는 잘 견디며 노로바이러스 감염으로 인한 중등도에서 중증의 AGE 예방에 대한 임상적 개념 증명을 보여주었다.
2021년 9월, 타케다로부터 개방형 임상 시험 신청(IND)이 이전되어, 2022년 5월에 HIL-214의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2b상 임상 시험인 NEST-IN1(Norovirus Efficacy and Safety Trial in Infants, 또는 NOR-212)을 시작했다.
2022년 5월, NEST-IN1의 사전 지정된 200명의 피험자 등록을 완료하였고, 2022년 8월, 임상 시험 데이터 모니터링 위원회의 사전 지정된 안전성 평가 후 NEST-IN1의 등록을 재개했다.
2022년 12월, NEST-IN1의 첫 200명의 피험자에 대한 긍정적인 중간 면역원성 결과를 보고했다.
2023년 4월, NEST-IN1의 등록을 완료하였고, 2024년 7월, NEST-IN1의 주요 데이터를 보고할 예정이다.
그러나 이 연구는 GI.1 또는 GII.4 노로바이러스 유전자형에 대한 중등도 또는 중증 AGE 사건에 대한 효능의 주요 목표를 달성하지 못했다.이차 목표에서는 임상적 이점이 관찰되지 않았다.
HIL-214는 NEST-IN1의 첫 200명의 피험자에 대한 사전 지정된 분석 및 이전에 보고된 연구에서 관찰된 안전성 및 면역원성 결과와 일치하는 결과를 보였다.
우리는 백신 후보의 개발과 함께 이러한 백신 후보 및 기타 전략적 대안에 대한 사업 개발 관련 활동을 탐색하고 있다.
2024년 12월 31일 기준으로, 우리는 1억 5천만 달러의 순손실을 기록하였으며, 2023년에는 1억 2천 3백만 달러의 순손실을 기록했다.
현재까지 우리는 매출을 발생시키지 않았으며, HIL-214와 HIL-216의 상용화가 이루어지기 전까지는 상당한 손실이 계속될 것으로 예상된다.
현재 보유하고 있는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 1억 7천 1백 40만 달러이다.
우리는 2025년 3월 20일 기준으로 2억 8천만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 5억 3천 5백 80만 달러의 누적 적자를 기록하고 있다.
우리는 현재 운영 계획에 따라 향후 12개월 동안 자금을 조달할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
그러나 자금 조달이 필요할 경우, 자금을 조달하지 못할 경우, 개발 프로그램을 지연, 제한, 축소 또는 종료해야 할 수 있다.
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