30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 트라베레쎄라퓨틱스와 CSL Vifor는 유럽연합 집행위원회가 FILSPARI®(sparsentan)의 조건부 마케팅 승인(CMA)을 표준 마케팅 승인(MA)으로 전환하는 것을 승인했다.
이 약물은 1일 소변 단백질 배출량이 1.0g 이상인 성인 1차 IgA 신병증(IgAN) 치료에 사용된다.
표준 마케팅 승인은 유럽연합 모든 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 부여된다.
유럽연합 집행위원회의 결정은 2025년 2월 의약품 인허가 위원회(CHMP)의 CMA를 표준 MA로 전환하라는 권고에 따른 것이다.
이 승인은 FILSPARI가 이르베사르탄과 비교하여 2년 동안 신장 기능 저하를 유의미하게 늦춘다.
주요 3상 PROTECT 연구의 긍정적인 확인 결과를 포함한 포괄적인 임상 데이터 세트를 기반으로 한다.
표준 승인의 결과로, 회사는 CSL Vifor로부터 1,750만 달러의 이정표 지급을 받을 것으로 예상하며, FILSPARI의 시장 접근 및 판매 기반 성과와 관련된 추가 이정표 지급을 받을 자격이 남아 있다.
FILSPARI는 유럽에서 승인된 유일한 이중 내피안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)로, IgAN 치료를 위한 비면역억제 요법이다.현재 독일, 오스트리아, 스위스에서 사용 가능하다.
영국에서는 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)이 2025년 4월 15일자로 FILSPARI의 조건부 승인을 표준 승인으로 전환했다.
FILSPARI는 1일 소변 단백질 배출량이 1.0g 이상인 성인 1차 IgAN 치료에 적합하며, 영국에서의 적응증은 변경되지 않았다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이러한 진술은 '진행 중', '위치', '기대', '할 것', '할 수 있다', '믿는다', '예상한다', '계획', '의도', '잠재적' 또는 유사한 표현으로 식별된다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 기반으로 하며, 본질적으로 위험과 불확실성을 포함하고 있다.
이러한 진술은 규제 검토 및 승인 과정과 FILSPARI의 상업적 출시와 관련된 위험과 불확실성을 포함한다.
회사는 FILSPARI의 FSGS에 대한 sNDA와 관련된 위험과 불확실성에도 직면해 있다.
FDA가 sNDA를 수리할 것인지, 우선 심사를 부여할 것인지, FSGS에 대한 FILSPARI 승인을 예상 일정 내에 부여할 것인지에 대한 보장은 없다.
회사는 또한 임상 시험 등록, 상업적 제품의 성공, 제조 확대의 도전, FILSPARI와 같은 제품의 상업적 전략 개발 및 실행의 성공과 관련된 위험과 불확실성에 직면해 있다.
회사는 추가 자금을 조달할 수 없을 위험, 임상 약물 공급 및 상업적 제조를 위한 계약자 의존, 특허 보호 및 독점 기간과 관련된 불확실성, 규제 상호작용과 관련된 위험, 경쟁 제품과 관련된 위험에도 직면해 있다.이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.
회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
투자자는 회사의 최신 Form 10-K, Form 10-Q 및 기타 증권거래위원회에 제출된 문서에서 위험 및 불확실성에 대한 전체 논의를 참조해야 한다.
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