6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 몰레큘린바이오텍(증권코드: MBRX)은 세계보건기구(WHO)의 국제 비독점 명칭(INN) 전문가 위원회가 자사의 차세대 안트라사이클린인 아나미신의 비독점 명칭으로 'naxtarubicin'을 승인했다고 발표했다.
아나미신은 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연부조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중이며, 추가 적응증 치료 가능성도 있다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 '비독점 명칭의 부여는 아나미신의 개발 및 향후 상용화에 중요한 단계'라고 언급했다. 그는 'INN 명명 과정은 제안된 약물 이름이 명명 규칙을 준수하는지와 잠재적 충돌을 면밀히 평가하며, 전문가 합의와 공개 검토를 거친다'고 설명했다.
아나미신은 현재 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 임상 3상 'MIRACLE' 시험에서 사이타라빈과 병용하여 평가되고 있으며, 환자 투여가 시작되었고 초기 데이터는 2025년 하반기에 발표될 예정이다. 아나미신은 FDA로부터 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정도 받았다.
몰레큘린은 아나미신이 다약제 내성 기전을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린의 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 약물이라고 강조했다. 또한, 몰레큘린은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있다.
회사는 아나미신의 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다고 믿고 있으며, 향후 FDA 및 해외 기관과의 추가 피드백을 통해 적절한 승인 절차를 진행할 예정이다. 현재 몰레큘린의 재무 상태는 임상 시험을 수행하기 위해 상당한 추가 자금이 필요하며, 이러한 자금 조달이 적시에 이루어질 수 있을지에 대한 불확실성이 존재한다.
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