9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 비어바이오테크놀러지(Nasdaq: VIR)는 만성 간염 B(CHB) 환자를 대상으로 진행 중인 MARCH 2상 임상 연구의 B파트에서 토베비바르트와 엘레브시란을 사용한 치료 후 24주 데이터 결과를 발표했다.
연구에서 정의된 주요 목표는 치료 후 24주 시점에서 간염 B 표면 항원(HBsAg)이 검출되지 않는 참가자의 비율로, HBsAg 기준치가 1,000 IU/mL 미만인 참가자 중 각각 17%(3/18)와 21%(3/14)가 토베비바르트와 엘레브시란을 사용한 경우에 도달했다.
이 데이터는 오늘 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 간 연구 협회(EASL) 회의에서 발표됐다.
만성 간염 B는 간염 B 바이러스(HBV)에 의해 발생하는 장기적인 염증성 간 질환으로, 세계보건기구(WHO)는 약 2억 5,400만 명이 이 질환을 앓고 있으며, 매년 약 110만 명이 이로 인해 사망한다고 추정하고 있다.연구 참가자들은 토베비바르트와 엘레브시란을 PEG-IFNα와 함께 또는 없이 투여받았다.
토베비바르트는 4주마다 300mg, 엘레브시란은 4주마다 200mg, PEG-IFNα는 주 180µg으로 투여됐다.
HBsAg 소실(세로클리어런스)을 경험한 참가자들은 NRTI(뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제)와 함께 토베비바르트 및 엘레브시란 치료를 중단했다.
현재 분석에는 치료 후 24주에 도달한 참가자들의 데이터가 포함되어 있으며, 토베비바르트와 엘레브시란을 PEG-IFNα 없이 투여받은 51명과 PEG-IFNα와 함께 투여받은 32명이 포함된다.
연구에서 정의된 주요 효능 목표는 치료 후 24주 시점에서 HBsAg 소실 비율로, 토베비바르트와 엘레브시란을 PEG-IFNα 없이 사용한 경우 17%(3/18), PEG-IFNα와 함께 사용한 경우 21%(3/14)로 나타났다.모든 참가자에서 이 비율은 각각 8%(4/51)와 16%(5/32)였다.
기능적 치료는 HBsAg와 HBV DNA가 검출 한계(0.05 IU/mL) 이하로 유지되는 것을 의미하며, 토베비바르트와 엘레브시란을 PEG-IFNα 없이 사용한 경우 11%(2/18), PEG-IFNα와 함께 사용한 경우 15%(2/13)에서 나타났다.모든 참가자에서 이 비율은 각각 4%(2/51)와 10%(3/30)였다.
안전성과 내약성 프로필은 이전 연구와 일치하며, 새로운 안전성 우려는 없고, 일반적으로 경미하거나 중간 정도의 치료 유발 부작용만 보고됐다.
비어바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 마크 아이즈너는 "MARCH 데이터는 토베비바르트와 엘레브시란 조합이 낮은 기준 HBsAg 수준을 가진 일부 참가자에서 HBsAg 소실을 달성하고 유지할 수 있음을 보여준다"고 말했다.
비어바이오테크놀러지는 만성 간염 델타 프로그램의 지속적인 개발에 전념하고 있으며, 이는 토베비바르트와 엘레브시란 조합이 대부분의 환자에서 간염 델타 바이러스의 완전 억제를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 기반으로 한다.현재 운영 계획에 따라 2027년 중반까지의 현금 소진 예상은 변동이 없다.
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