27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 고농도 및 저농도 자가주사기와 고농도 프리필드 주사기를 휴미라® (adalimumab)의 교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 발표했다.
이 교환 가능성 지정은 2024년 6월에 저농도 프리필드 주사기와 단일 용기 제품에 대해 받은 교환 가능성 지정에 이어 이루어졌다. 오늘의 추가 교환 가능성 지정으로 HADLIMA는 이제 모든 형태의 참조 제품과 교환 가능하게 됐다.
교환 가능성 지정은 약사가 주치의와 상담 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 하며, 이는 주의 약사법에 따라 다를 수 있다.
오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드의 상업적 리드인 존 마틴은 "바이오시밀러의 사용 증가가 생물학적 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시키고 미국 의료 시스템에 잠재적인 절감을 가져올 수 있다. HADLIMA는 이제 참조 제품과 완전히 교환 가능하다. 지정으로 인해 환자에게 더 많은 절감을 가져올 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.
삼성바이오에피스의 규제 담당 부사장인 정병인도 "이 지정은 바이오시밀러의 접근성을 높이려는 우리의 지속적인 노력을 의미한다. 교환 가능한 바이오시밀러는 참조 제품과 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"고 강조했다.
HADLIMA는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 포도막염에 적응증이 있는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제이다. 환자는 HADLIMA 치료 중 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있으며, 심각한 감염이나 패혈증이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다.
또한, HADLIMA는 2019년에 저농도 제형으로 FDA 승인을 받았으며, 고농도 제형은 2022년에 승인됐다. 현재 HADLIMA는 2023년부터 미국 시장에서 상업적으로 이용 가능하다.
오가논은 여성의 건강을 개선하는 것을 목표로 하는 독립적인 글로벌 헬스케어 회사로, 70개 이상의 의약품과 제품을 보유하고 있다. 오가논은 또한 바이오시밀러와 여성 건강 분야의 혁신적인 솔루션 및 연구에 투자하고 있다. 현재 오가논은 뉴저지주 저지시티에 본사를 두고 있으며, 약 10,000명의 직원을 보유하고 있다.
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