17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)는 미국 식품의약국(FDA)에 안구건조증의 징후 및 증상을 치료하기 위한 연구 신약 후보인 국소 안구 레프로삭랄프에 대한 신약 신청서(NDA)를 재제출했다.
FDA와의 합의에 따라 재제출된 NDA에 포함된 유일한 새로운 임상 데이터는 최근 완료된 안구건조증 챔버 시험에서 얻은 것으로, 이 시험은 주요 목표를 달성했다.
알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "안구건조증 증상을 신속하게 개선할 수 있는 레프로삭랄프의 잠재력을 제시하는 여러 임상 시험 결과와 일치하게, 오늘 발표된 재제출에 포함된 임상 시험 결과는 강력하다. 믿는다"고 말했다.
2025년 4월, 알데이라쎄라퓨틱스는 FDA로부터 완전 응답 서한을 받았으며, 이는 이전에 완료된 안구건조증 챔버 시험에서의 방법론적 문제와 치료군 간의 기초 차이가 결과 해석에 영향을 미쳤을 수 있음을 지적했다. 이 서한은 재제출을 위해 추가적인 증상 시험이 필요하다고 명시했다.
2025년 5월, 알데이라쎄라퓨틱스는 레프로삭랄프의 안구 불편감 감소 효과를 평가한 3상 무작위 이중 맹검 차량 대조 안구건조증 챔버 시험에서 주요 목표를 달성했다(P=0.002). 임상 시험에서 치료군 간의 기초 점수에서 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았으며, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 이전 임상 시험과 일치하게, 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 주입 부위 불편감으로, 대부분 1분 이내에 사라졌다.
NDA 재제출에 대한 처방약 사용자 수수료법의 목표 지침에는 제출 후 30일 이내에 검토 수락을 인정하고, 제출 검토를 6개월 이내에 완료하는 것이 포함된다.
레프로삭랄프는 안구건조증 및 알레르기 결막염 치료를 위한 연구 신약 후보로, 안과학에서 가장 큰 시장 중 두 가지를 대상으로 하고 있다. 레프로삭랄프는 RASP의 첫 번째 클래스 소분자 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 상승한다. 레프로삭랄프의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계 임상 적응증에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련된 활동을 입증함으로써 뒷받침되었다.
레프로삭랄프는 2,900명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 가장 흔히 보고된 부작용은 임상 시험에서 경미하고 일시적인 주입 부위 자극이었다.
알데이라쎄라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다. 이 회사는 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 접근 방식을 취하고 있으며, 여러 경로를 동시에 최적화하면서 독성을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.
알데이라쎄라퓨틱스의 제품 후보에는 RASP 조절제인 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 관련 화합물이 포함되어 있으며, 이는 전신 및 망막 면역 매개 및 대사 질환의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다. 이 회사의 후기 단계 제품 후보에는 안구건조증 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제인 레프로삭랄프와 망막색소변성증 치료를 위한 새로운 형태의 유리체 내 메토트렉세이트인 ADX-2191이 포함된다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 알데이라쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술을 포함한다. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대에 기반하고 있으며, 위험, 상황 변화, 가정 및 불확실성을 포함한다. 알데이라쎄라퓨틱스는 개발 초기 단계에 있으며, 중요한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있다.
알데이라쎄라퓨틱스의 모든 개발 일정은 모집 속도, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 조달 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수 있는 기타 요인에 따라 조정될 수 있다. 알데이라쎄라퓨틱스의 결과가 실제로 다를 수 있는 중요한 요인에는 임상 시험의 등록, 시작 및 완료 시기, 알데이라쎄라퓨틱스 및 개발 파트너가 수행하는 전임상 연구 및 임상 시험의 시기와 성공, 알데이라쎄라퓨틱스의 제품 후보에 대한 규제 승인 지연 또는 실패 등이 포함된다.
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