26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 알데이라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의서(SPA)를 수령했다.
ADX-2191은 주로 유리체 망막 림프종(PVRL) 치료를 위한 임상 시험 중인 약물 후보로, 현재 FDA 승인 치료제가 없는 희귀하고 잠재적으로 치명적인 암이다.
알데이라쎄라퓨틱스의 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "PVRL은 현재 복합 메토트렉세이트의 유리체 주사로 비공식적으로 치료되고 있다"고 언급하며, "ADX-2191은 유리체 주사를 위해 특별히 설계된 새로운 메토트렉세이트 제형으로, 복합제에 비해 주사량을 줄일 수 있는 가능성이 있다"고 말했다.
알데이라쎄라퓨틱스는 2022년 12월 FDA와의 신약 신청(NDA) 사전 회의 이후 ADX-2191에 대한 문헌 기반 NDA를 제출했으며, 2023년 3월 우선 심사로 수락되었다.
그러나 2023년 6월, FDA는 문헌이 효능을 입증하기에 충분하지 않다고 판단하고, 승인을 위해 적절하고 잘 통제된 임상 시험이 필요하다고 완전 응답 서한을 발송했다.
이후 FDA는 문헌 참조 외에 단일 임상 시험이 NDA 재제출을 지원하기에 충분하다고 동의했다.
특별 프로토콜 평가에서 제안된 임상 시험은 최대 20명의 환자를 대상으로 1:1 무작위 배정하여 단일 유리체 주사 또는 ADX-2191의 8회 유리체 주사를 받는 환자들 간의 암세포 제거를 비교할 예정이다.
메토트렉세이트 주사의 빈도는 PVRL 환자의 암세포 제거와 관련이 있으며, 평균적으로 약 5회의 주사가 필요하다.이 임상 시험은 2025년 하반기에 시작되어 2026년에 종료될 예정이다.
ADX-2191은 특정 희귀 망막 질환, 특히 PVRL 및 망막색소변성증 치료를 위한 비복합 유리체 제형의 메토트렉세이트로, 방부제가 없고 유리체와 호환되도록 설계되었으며, 최적의 보조 성분 조성, 점도, 밀도, 삼투압, pH, 농도 및 투여량을 갖추고 있다.ADX-2191은 PVRL 및 망막색소변성증 치료를 위한 FDA의 고아약 지정도 받았다.
PVRL은 미국에서 매년 약 300명에서 600명에게 진단되는 희귀하고 공격적인 망막암으로, 새로 진단된 환자의 중간 생존 기간은 5년 미만이다.
현재 승인된 치료법은 없으며, 복합 메토트렉세이트의 유리체 주사가 현재의 표준 치료법이다.
알데이라쎄라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.
이 회사는 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 접근 방식을 취하고 있으며, 여러 경로를 동시에 최적화하면서 독성을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.
이 회사의 제품 후보에는 RASP(반응성 알데하이드 종) 조절제인 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 화학적으로 관련된 분자들이 포함되어 있으며, 이는 전신 및 망막 면역 매개 및 대사 질환 치료를 위한 잠재적 치료제이다.
이 회사의 후기 단계 제품 후보에는 건성 안구 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제인 reproxalap과 PVRL 및 망막색소변성증 치료를 위한 새로운 유리체 메토트렉세이트 제형인 ADX-2191이 포함된다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 알데이라쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대에 기반하고 있으며, 위험, 상황 변화, 가정 및 불확실성을 포함한다.
알데이라쎄라퓨틱스는 개발 초기 단계에 있으며, 중요한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있다.
모든 개발 일정은 모집 속도, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 조달 및 기타 요인에 따라 조정될 수 있다.
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