9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 몰레큘린바이오텍은 조지아의 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용 요법에 대한 임상 시험 신청서(CTA)를 승인받았다.
이 임상 시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 특히 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자들을 위한 것이다.
이번 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행되는 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린은 조지아에서 첫 환자가 8월 말까지 치료를 시작할 것으로 예상하고 있다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "유럽연합(EU)에서의 CTA 승인에 이어 RAMPA의 MIRACLE 시험 프로토콜 승인은 또 다른 중요한 이정표이며, 우리의 등록 노력을 강화한다"고 말했다.
그는 "8월 말까지 유럽과 미국에서 16개의 추가 사이트를 MIRACLE에 추가할 것으로 기대하며, 연말까지 30개 이상의 사이트로 확대할 것"이라고 덧붙였다.
현재 MIRACLE의 A 부분에서는 7명의 환자가 치료를 받았고, 1명이 스크리닝 중이다.
MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 효능 지표를 측정하는 임상 시험이다.
시험의 A 부분에서는 75명에서 90명의 환자가 무작위로 고용량 cytarabine(HiDAC)과 placebo, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 받게 된다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 것이다.
MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 환자에서 초기 주요 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 세 가지 치료군의 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.
첫 번째 초기 공개는 Annamycin(190mg/m2 및 230 mg/m2)과 HiDAC의 조합으로 치료받은 30명과 HiDAC과 placebo로 치료받은 15명을 포함한다.
몰레큘린은 2025년 하반기에 첫 번째 공개(45명)를 도달할 것으로 예상하고 있으며, 두 번째 공개는 2026년 상반기에 이루어질 예정이다.
Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았으며, 연조직 육종 치료를 위한 고아약 지정을 보유하고 있다.
또한, Annamycin은 EMA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 고아약 지정을 받았다.
ARENSIA Exploratory Medicine GmbH는 독일의 병원 기반 연구 클리닉 운영업체로, 혁신적인 치료법에 대한 환자의 접근을 가속화하기 위해 최첨단 제약 회사와 협력하고 있다.
몰레큘린바이오텍은 현재 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 및 연조직 육종 폐 전이를 치료하기 위한 Annamycin의 개발을 진행하고 있다.현재 환자 투여가 시작되었으며, 초기 데이터 공개는 2025년 하반기로 예정되어 있다.
MIRACLE 시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
몰레큘린의 현재 재무 상태는 임상 시험 진행을 위한 추가 자금 조달이 필요하며, 이는 회사의 임상 시험 수행 능력에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.
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