16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 16일, 퀸스쎄라퓨틱스(증권코드: QNCX)는 아탁시아-텔란지에타시아 치료를 위한 주요 3상 NEAT 임상 시험의 환자 등록이 완료되었음을 발표했다.이 임상 시험은 퀸스쎄라퓨틱스의 주요 자산인 eDSP의 효과를 평가하기 위한 것이다.
퀸스쎄라퓨틱스의 CEO이자 CMO인 Dirk Thye 박사는 "A-T 치료를 위한 eDSP의 주요 3상 NEAT 임상 시험 등록 완료는 퀸스에게 중요한 이정표이며, 이 파괴적인 질병에 대한 최초의 시장 진입 치료제를 개발하는 데 한 걸음 더 나아간 것"이라고 말했다.
그는 또한 "우리는 과학적 무결성과 운영적 감독이 높은 잘 설계된 연구를 수행했다. 확신하며, 2026년 1분기에 주요 결과를 발표할 예정이며, 긍정적인 결과가 나올 경우 2026년 하반기에 NDA를 제출할 계획"이라고 덧붙였다.주요 3상 NEAT 임상 시험 등록 하이라이트는 다음과 같다.
총 105명의 참가자가 등록되었으며, 이 중 83명은 6세에서 9세 사이의 주요 분석 인구에 속하고, 22명은 10세 이상이다.퀸스는 2026년 1분기에 3상 NEAT 임상 시험의 주요 결과를 보고할 예정이다.
NEAT 연구를 83명의 등록 참가자로 마무리한 것은 주요 목표의 통계적 유의성을 결정하기 위한 약 90%의 전력을 반영한다.
현재까지 모든 NEAT 참가자는 NEAT 오픈 라벨 확장 연구(OLE)로 전환하기로 선택했다.연구를 완료하고 평가를 마친 참가자는 OLE 연구로 전환할 수 있다.
긍정적인 연구 결과가 나올 경우, 회사는 2026년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.
3상 NEAT 임상 시험은 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 협정에 따라 진행되고 있다.
퀸스는 A-T 환자 치료를 위한 eDSP 시스템에 대해 FDA의 패스트 트랙 지정을 받았다.
NEAT는 퀸스의 주요 자산인 eDSP(덱사메타손 나트륨 인산염)가 A-T 환자에게 미치는 신경학적 효과를 평가하기 위한 국제 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험이다.
참가자는 eDSP 또는 위약 간에 무작위 배정되며, 치료는 21일에서 30일마다 한 번씩 총 6회의 주입으로 구성된다.
주요 유효성 지표는 위약과 비교하여 기준선에서 마지막 유효성 방문까지의 변화를 측정하여 평가된다.
A-T는 ATM 유전자 변이에 의해 발생하는 유전성 자가면역 및 신경퇴행성 질환으로, 일반적으로 5세 이전에 진단된다.
A-T 환자는 보통 청소년기에 휠체어에 의존하게 되며, 평균 수명은 약 25세에서 30세이다.현재 A-T에 대한 승인된 치료법은 없다.
eDSP는 환자의 자가 적혈구에 캡슐화된 덱사메타손 나트륨 인산염으로 구성되어 있으며, 만성 스테로이드 치료의 부작용을 줄이기 위해 설계되었다.
퀸스의 AIDE 기술 플랫폼은 약물을 환자의 적혈구에 캡슐화하는 자동화된 과정을 사용하여 약물 전달의 효과를 극대화한다.
퀸스쎄라퓨틱스는 희귀 질환 치료를 위해 환자의 생물학적 힘을 활용하는 데 전념하는 후기 단계 생명공학 회사이다.이 회사에 대한 더 많은 정보는 www.quincetx.com에서 확인할 수 있다.
또한, 이 보도자료에 포함된 진술은 미래 예측 진술로, 실제 결과가 회사의 기대와 다를 수 있는 불확실성과 위험이 존재한다.
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