13일 미국 증권거래위원회에 따르면 베라스템이 2025년 8월 13일 보도자료를 통해 KRAS G12D 변이를 가진 고급 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 GFH375(미국에서는 VS-7375로 알려짐)의 안전성과 효능에 대한 업데이트된 데이터를 발표했다.
이 데이터는 스페인 바르셀로나에서 9월 6일부터 9일까지 열리는 국제 폐암 연구 협회( IASLC) 2025 세계 폐암 회의에서 미니 구두 발표로 소개될 예정이다.
GFH375는 비소세포 폐암에서 600mg의 권장 2상 용량에서 68.8%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 모든 용량 수준에서 효능 평가가 가능한 환자들 중에서는 57.7%의 ORR을 기록했다.발표는 2025년 9월 7일 일요일 오후 12시부터 1시 15분(CEST)까지 진행된다.
연구는 142명의 환자를 포함하며, 이 중 28명은 고급 비소세포 폐암, 85명은 고급 췌장관 선암(PDAC), 29명은 기타 고형 종양 환자들이다.
2025년 7월 15일 기준 데이터 컷오프 시점에서 중간 추적 기간은 4.5개월(범위: 1.8-12.2개월)이다.
비소세포 폐암 환자들 중 모든 환자는 기저선에서 전이성 질환을 앓고 있었으며, 64.3%는 최소 두 번의 전신 요법을 받았고, 96.4%는 항-PD1/PD-L1 요법을 받았다.
권장 2상 용량인 600mg을 하루 한 번 복용했을 때, ORR은 68.8%(11/16)로 확인되었고, 질병 조절률(DCR)은 93.8%(15/16)였다.
모든 용량 수준에서 치료 가능한 26명의 비소세포 폐암 환자들 중 ORR은 57.7%(15/26)였고, DCR은 88.5%(23/26)였다.
모든 암 유형과 평가된 용량 수준에서 20% 이상의 환자에게 발생한 가장 일반적인 치료 관련 부작용(TRAEs)은 설사, 구토, 메스꺼움, 빈혈, 식욕 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 수 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 허약감, 저알부민혈증, 알라닌 아미노전이효소 증가 등이었으며, 주로 1도 또는 2도 정도의 중증도를 보였다.
TRAEs와 3도 이상의 중증 부작용(SAEs)은 각각 27.5%(39/142)와 7.7%(11/142)의 환자에게 발생했다.
안전성 집단의 142명 중 11명은 용량을 줄였고, 6명은 TRAEs로 인해 치료를 중단했다.TRAE와 관련된 사망자는 보고되지 않았다.
KRAS G12D 변이는 모든 KRAS 변이의 26%를 차지하며, 인간 암에서 가장 흔한 KRAS 변이로 알려져 있다.
현재 미국 식품의약국(FDA)에서 KRAS G12D 변이를 타겟으로 하는 치료제는 승인되지 않았다.
베라스템은 RAS/MAPK 경로에 의해 유도되는 암을 위한 새로운 약물 개발에 전념하는 생명공학 회사로, AVMAPKI™와 FAKZYNJA™를 미국에서 판매하고 있다.
베라스템의 파이프라인은 암 세포 생존과 종양 성장을 촉진하는 중요한 신호 경로를 억제하는 새로운 소분자 약물에 중점을 두고 있다.
현재 베라스템은 젠플리트와의 협력을 통해 RAS/MAPK 경로에 의해 유도되는 암과 관련된 세 가지 항암제 발견 프로그램을 진행하고 있다.
이 협력은 베라스템이 1상 시험에서 미리 정해진 이정표를 성공적으로 완료한 후 각 화합물에 대한 라이센스를 독점적으로 취득할 수 있는 옵션을 제공한다.
베라스템은 2023년 12월에 VS-7375(또는 GFH375)를 주요 프로그램으로 선정했으며, 2025년 1월에 이 라이센스를 행사했다.
이 라이센스는 베라스템이 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 지역에서 개발 및 상용화 권리를 부여받는 것이다.
현재 베라스템은 2025년 4월에 VS-7375에 대한 미국의 임상시험 신청(IND)이 승인되었음을 발표했으며, 2025년 6월에 1상/2a 임상 시험을 시작했다.
젠플리트의 VS-7375에 대한 IND는 2024년 6월에 중국에서 승인되었으며, 첫 환자는 2024년 7월에 1상/2 연구에서 투여되었다.
베라스템의 현재 재무상태는 안정적이며, 연구개발에 대한 지속적인 투자와 파트너십을 통해 향후 성장 가능성이 높다.
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