18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 솔리제닉스는 미국 식품의약국(FDA)의 고아약 개발 사무소가 SGX945의 활성 성분인 두스케타이드에 대해 "베체트병 치료"를 위한 고아약 지정을 승인했다고 발표했다.
이는 베체트병 환자에서 생물학적 효능과 안전성을 입증한 최근의 2a 임상 결과를 검토한 후 이루어진 결정이다.
미국 고아약법은 희귀 질환 및 장애에 대한 안전하고 효과적인 치료제를 개발하도록 기업을 지원하고 장려하기 위해 제정되었으며, 미국 내 200,000명 미만의 환자가 영향을 받는 질환으로 정의된다.
고아약 지정은 FDA의 최종 승인을 받을 경우 7년의 시장 독점권을 제공하며, 임상 시험을 위한 정부 보조금, 신규 의약품 신청(NDA) 제출 시 비싼 FDA 사용자 수수료 면제, 특정 세액 공제 등 다양한 재정적 및 규제적 혜택을 활용할 수 있는 기회를 제공한다.
솔리제닉스의 크리스토퍼 J. 샤버 박사는 "베체트병은 치료가 필요한 분야로, 미국 내 18,000명, 유럽 50,000명, 터키 35만 명, 전 세계적으로는 100만 명이 이 질병에 영향을 받고 있다. 베체트병으로 인한 구강 아프타성 궤양 환자에서 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰된 만큼, 두스케타이드가 이 어려운 만성 자가면역 질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 되기를 바란다"고 말했다.
두스케타이드는 SGX945(베체트병)와 SGX942(구강 점막염)의 활성 성분으로, 신체의 손상 및 감염에 대한 반응을 조절하여 항염증, 항감염 및 조직 치유 반응을 유도하는 새로운 클래스의 짧은 합성 펩타이드이다.
두스케타이드는 84명의 건강한 자원자들을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 안전성과 내약성을 입증했으며, 350명 이상의 구강 점막염 환자를 대상으로 한 2상 및 3상 임상 연구에서도 긍정적인 효능 결과를 보였다.
두스케타이드는 8명의 베체트병 환자를 대상으로 한 2a 파일럿 연구에서도 생물학적 효능과 안전성을 입증했다. 이 연구는 아프레밀라스트(오테즐라®)의 마케팅 승인을 지원하기 위해 사용된 3상 연구와 매우 유사하게 설계되었다.
4주 치료 후 SGX945 치료군은 위약군에 비해 40% 개선된 결과를 보였으며, 아프레밀라스트는 37% 개선을 보였다.
솔리제닉스는 두스케타이드와 관련된 지적 재산권을 강력히 보유하고 있으며, 두스케타이드는 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교의 B. 브렛 핀레이 박사와 로버트 핸콕 박사의 발견에 따라 개발되었다.
베체트병은 혈관의 염증성 질환으로, 주로 젊은 성인에서 처음 진단되며, 증상은 시간에 따라 변화한다. 이 질환은 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미치며, 치료법은 증상을 관리하는 데 초점을 맞춘다.
현재 베체트병에 대한 승인된 약물은 아프레밀라스트뿐이며, 이는 구강 궤양 예방을 위한 유지 요법으로 사용된다.
솔리제닉스는 희귀 질환 치료에 중점을 둔 후기 단계의 생명공학 회사로, 다양한 치료제를 개발하고 상용화하는 데 주력하고 있다. 또한, 솔리제닉스는 COVID-19 예방을 위한 백신 후보인 CiVax™와 같은 공공 건강 솔루션 개발 프로그램도 포함하고 있다.
이 보도자료는 솔리제닉스의 현재 기대를 반영하는 미래 지향적 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 여러 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있음을 경고하고 있다.
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