19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일 바이옴엑스는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 약물 후보 BX004를 낭포성 섬유증 치료에 사용하기 위한 2b 단계 연구에 임상 보류를 부과했다고 발표했다.
FDA는 연구에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 회사가 제출한 데이터를 검토하고 있다. FDA의 임상 보류 통지에서는 BX004에 대한 우려가 제기되지 않았다. FDA의 보류 통지 이후 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다. 이로 인해 미국 내 연구의 환자 선별 및 등록이 중단되었다.
유럽에서는 제3자 네뷸라이저 장치의 모든 구성 요소가 CE 마크를 받아 관련 규제 요건을 충족하는 것으로 간주되었다. 유럽 내 연구는 승인되었으며, 환자 등록 및 투약이 연구 프로토콜에 따라 계속 진행되고 있다.
이 현재 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 명시적 또는 암시적인 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 미래 예측 진술은 '목표', '신뢰', '예상', '할 것', '할 수 있음', '예측', '추정', '할 것'과 같은 단어로 식별할 수 있다.
예를 들어, 바이옴엑스가 FDA에 의해 부과된 임상 보류를 언급할 때, 바이옴엑스가 제공한 데이터가 FDA가 이러한 임상 보류를 해제하는 데 도움이 될 가능성, 이러한 임상 보류가 조만간 해제될 것인지 여부, 유럽 규제 당국의 검토 및 기타 조치의 타이밍, 과정 및 잠재적 결과, 환자 등록 재개 및 그 타이밍, 그리고 FDA의 임상 보류가 BX004 2b 시험에 미치는 영향 등을 언급하고 있다.
미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 대신, 이는 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적으로 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 영향을 받는다.
이러한 위험과 불확실성에는 적용 가능한 법률 또는 규정의 변경, 바이옴엑스가 경제적, 사업적 및/또는 경쟁적 요인에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성, 제약 연구 및 개발에 내재된 위험, 바이옴엑스의 약물 발견, 전임상 및 임상 개발 활동에서의 부정적인 결과, 전임상 연구 및 초기 임상 시험의 결과가 후속 임상 시험에서 재현되지 않을 위험, 바이옴엑스의 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 임상 시험이 제때 시작되거나 계속되거나 완료되지 않을 위험, FDA 및 기타 규제 당국의 결정, 임상 시험 사이트의 조사 심사 위원회 및 개발 후보에 대한 출판 심사 기관의 결정, 바이옴엑스의 플랫폼 및 개발 후보에 대한 지적 재산권을 확보, 유지 및 집행할 수 있는 능력, 협력 파트너에 대한 잠재적 의존성, 경쟁, 바이옴엑스의 계획된 활동을 자금 지원하기 위한 현금 자원의 충분성에 대한 불확실성, 예기치 않은 현금 요구 사항을 관리할 수 있는 바이옴엑스의 능력, 일반 경제 및 시장 조건 등이 포함된다.
따라서 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안 되며, 바이옴엑스의 연례 보고서에서 '위험 요소'라는 제목 아래 설명된 위험과 불확실성을 검토해야 한다. 이 보고서는 2025년 3월 25일 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-K에 포함되어 있으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서도 추가적인 공시를 확인할 수 있다.
미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성되며, 법률에 의해 제공되지 않는 한 바이옴엑스는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무나 약속을 명시적으로 부인한다. 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있도록 적절히 권한을 부여받은 서명자에 의해 서명되었다.
2025년 8월 19일, 바이옴엑스, 서명: /s/ Jonathan Solomon, 이름: Jonathan Solomon, 직책: 최고경영자.
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