19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 아이오반스바이오쎄라퓨틱스가 캐나다에서 진행성 흑색종 치료를 위한 Amtagvi®(lifileucel)의 승인을 발표했다.
이는 고형 종양 암에 대한 첫 번째 T 세포 치료법이며, 항-PD-1 및 표적 치료 후 캐나다에서 승인된 첫 번째 치료 옵션이다.
아이오반스바이오쎄라퓨틱스는 캐나다 보건부가 Amtagvi®에 대해 조건부 승인 통지(NOC/c)를 발급했다고 밝혔다.
Amtagvi는 수술이 불가능하거나 전이된 흑색종 환자를 위한 자가 유래 T 세포 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법을 포함하여 진행된 환자에게 적응증이 있다.
이 치료는 PD-1 차단 항체를 포함하며, BRAF V600 변이가 양성인 경우 BRAF 억제제와 MEK 억제제를 사용할 수 있다.
아이오반스바이오쎄라퓨틱스의 프레드릭 보그트 CEO는 "캐나다에서의 이번 승인은 미국 외에서의 첫 번째 마케팅 허가로, 진행성 흑색종의 유병률이 높은 국가에 Amtagvi를 도입하고 고형 종양 암에서의 상당한 미충족 수요를 해결하기 위한 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
또한, 그는 "앞으로 몇 달 내에 첫 번째 캐나다 치료 센터를 승인할 것으로 기대하며, 추가 시장에서의 Amtagvi에 대한 전략을 계속 발전시킬 것"이라고 덧붙였다.
캐나다에서의 시장 허가는 안전성과 효능 결과를 바탕으로 한 글로벌 다기관 C-144-01 시험의 결과에 따라 부여되었으며, 이 승인은 임상적 이점을 확인하기 위한 시험 결과에 따라 조건부로 이루어졌다.
C-144-01 임상 시험은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 lifileucel 단독 요법을 사용한 글로벌 다기관 2상 연구로, PD-1 차단 항체를 포함한 최소한 하나의 전신 요법을 받은 환자들이 등록되었다.
효능은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)을 기준으로 평가되었으며, C-144-01의 상세 결과는 2022년 Journal for ImmunoTherapy of Cancer에 발표되었다.
아이오반스바이오쎄라퓨틱스는 TILVANCE-301(임상시험 등록번호 NCT05727904)에서 전선 진행성 흑색종에 대한 Amtagvi를 조사하고 있으며, 추가 고형 종양 유형에서도 연구를 진행하고 있다.
아이오반스바이오쎄라퓨틱스는 암 환자를 위한 TIL 요법을 혁신하고 개발하며 제공하는 글로벌 리더가 되는 것을 목표로 하고 있다.
이 회사는 환자의 다양한 암 세포를 인식하고 파괴하는 인체 면역 시스템의 능력을 활용하여 암을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 선도하고 있다.
아이오반스의 TIL 플랫폼은 여러 고형 종양에서 유망한 임상 데이터를 보여주었으며, Amtagvi는 고형 종양 적응증에 대해 FDA 승인을 받은 첫 번째 T 세포 치료법이다.
아이오반스바이오쎄라퓨틱스는 지속적인 혁신을 통해 암 환자의 생명을 연장하고 개선할 수 있는 세포 치료법을 개발하고 있다.
이 보도자료에서 논의된 특정 사항들은 아이오반스바이오쎄라퓨틱스의 "전망 진술"로, 미래의 사건이나 결과에 대한 불확실성을 전달하는 용어를 포함하고 있다.
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이 보도자료의 전망 진술은 발표일 기준으로 작성되었으며, 새로운 정보나 미래 사건에 따라 업데이트할 의무는 없다.전망 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 실제 결과는 여러 요인에 따라 다를 수 있다.
이러한 요인들은 아이오반스바이오쎄라퓨틱스의 사업에 내재된 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함한다.
이 보도자료에 제공된 재무 가이드는 제품 제조 능력, 지불자 보장, 수익 인식 정책의 중대한 변화가 없음을 전제로 한다.
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