20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 이테룸쎄라퓨틱스가 미국에서 ORLYNVAH™(술로페넴 에자드록실 및 프로베네시드) 경구 정제를 상용화한다.
이 약물은 대장균, 클렙시엘라 폐렴균 또는 프로테우스 미라빌리스에 의해 발생하는 비복잡한 요로 감염을 앓고 있는 성인 여성에게 사용된다.
ORLYNVAH™는 2024년 10월에 FDA의 승인을 받았으며, 미국에서 상용화된 최초의 경구 펜엠 항생제이다.
이 약물은 25년 이상 비복잡한 요로 감염 치료를 위한 새로운 브랜드 제품으로, 효과적인 경구 치료 옵션이 줄어드는 상황에서 환자와 의사에게 중요한 선택지를 제공한다.
미국에서 여성의 60%가 평생 동안 요로 감염을 경험하며, 44%는 매년 세 번 이상의 에피소드를 겪는다. 이는 미국에서 가장 흔한 외래 감염으로, 저항성이 계속 증가하고 있다.
2024년 미국의 약 150,000명의 비복잡한 요로 감염 환자를 대상으로 한 연구에 따르면, 초기 감염의 57%가 최소한 하나의 항생제 계열에 저항성을 보였고, 13%는 세 가지 이상의 항생제에 저항성을 보였다.
새로운 안전하고 효과적인 경구 치료제가 없으면, 저항성 비복잡한 요로 감염은 의료 비용을 증가시키고, 추가 치료 과정, 응급실 방문 또는 입원 등의 결과를 초래할 수 있다. 이로 인해 이 분야에서 혁신의 필요성이 더욱 절실해진다.
이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "ORLYNVAH™의 출시는 환자와 의사 모두에게 큰 소식이다. 많은 다제내성 비복잡한 요로 감염 환자에게는 선택지가 소진되었으며, 우리는 FDA에 의해 승인된 최초의 경구 펜엠인 ORLYNVAH™를 소개하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.
이테룸쎄라퓨틱스는 환자 접근성을 지원하기 위해 적격 환자가 ORLYNVAH™를 25달러로 받을 수 있는 공동 부담금 절감 프로그램을 시작한다. ORLYNVAH™에 대한 자세한 정보는 www.ORLYNVAH.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이테룸쎄라퓨틱스는 다제내성 병원체와의 전투를 위해 차별화된 항감염제를 제공하는 데 집중하고 있으며, ORLYNVAH™는 비복잡한 요로 감염 치료를 위한 경구 및 IV 제형으로 개발되고 있다. 이 회사는 ORLYNVAH™의 상용화와 관련하여 여러 가지 위험 요소를 인지하고 있으며, 향후 결과가 예상과 다를 수 있음을 경고하고 있다.
현재 이테룸쎄라퓨틱스는 미국에서 ORLYNVAH™를 상용화하고 있으며, 이 약물은 다제내성 비복잡한 요로 감염 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.
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