25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 생존 데이터를 발표했다.
VERSATILE-002는 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 조합을 평가했다.
이 임상시험의 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자군에는 53명이 등록되었다.
PDS0101은 첫 4회 치료 주기 동안 피하 주사와 IV 주입으로 투여되었으며, 12주기에서 마지막 피하 용량이 투여되었다.
PDS0101이 투여되지 않는 주기에는 펨브롤리주맙 단독 요법이 시행되었고, 이는 질병 진행, 사망 또는 35주기까지 계속되었다.
CPS가 1 이상인 환자에서의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 39.3개월로, 표준 치료인 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 + 화학요법의 최상의 발표 결과인 17.9개월과 비교된다.
PDS0101에 의해 유도된 높은 수준의 장기 지속적이고 다기능적인 HPV16 특이적 CD8+ T 세포가 내구성 있는 환자 생존을 촉진하며, 이는 연령, CPS 상태 및 이전 치료와 같은 환자 인구 통계 및 임상적 특성에 걸쳐 유사하게 나타났다.
PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 임상시험의 최종 생존 데이터는 PDS0101의 내구성 있는 임상 효과를 뒷받침하며, 최근 발표된 두 개의 연구인 IMMUNOCERV 연구와 NCI 주도 연구에서도 유사한 생존 결과가 보고되었다"고 말했다.
이어, PDS0101은 간단하고 쉽게 투여할 수 있어 HPV16 양성 두경부암 환자들에게 새로운 희망을 제공한다.PDS바이오테크놀러지는 현재 VERSATILE-003 3상 임상시험을 진행 중이다.
VERSATILE-002는 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101과 펨브롤리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 2상 임상시험으로, 면역관문 억제제에 대해 면역이 없는 환자와 내성이 있는 환자에 대한 조합 요법의 영향을 평가하기 위해 설계되었다.
PDS바이오테크놀러지는 현재 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중요한 임상시험을 시작했다.
PDS0101은 표준 치료 면역관문 억제제와 조합하여 개발되고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 조합에서도 평가되고 있다.
PDS01ADC는 여러 암 적응증에서 표준 치료와의 조합으로 다수의 2상 임상시험에서 평가되고 있다.
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