8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 7일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)는 자사의 3상 임상시험 HARMONi에서 ivonescimab의 데이터를 발표했다.
이 데이터는 스페인 바르셀로나에서 열린 국제폐암학회(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 2025 세계 폐암 회의에서 대통령 심포지엄의 일환으로 발표되었다.
HARMONi 임상시험은 EGFR 변이가 있는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab과 화학요법의 조합을 평가했다.
이 임상시험은 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 진행된 환자들을 대상으로 했다.
임상시험 결과, ivonescimab과 화학요법의 조합은 전체 생존율(OS)에서 긍정적인 경향을 보였으나 통계적으로 유의미한 이점을 달성하지 못했다.
초기 분석에서 ivonescimab과 화학요법을 받은 환자의 중앙 생존 기간은 16.8개월로, 위약과 화학요법을 받은 환자의 14.0개월에 비해 높았다.그러나 p값은 0.057로, 통계적 유의성을 확보하기 위해서는 0.0448이 필요했다.
2025년 9월, 서밋쎄라퓨틱스는 서양 환자들에 대한 추가 분석을 수행하였고, 이 분석에서는 중앙 추적 관찰 기간이 13.7개월로 증가했다.
이 분석에서 ivonescimab의 위험비는 0.78로 개선된 p값 0.0332를 기록했다.
서양 환자에서 ivonescimab을 받은 환자의 중앙 생존 기간은 17.0개월로, 위약을 받은 환자의 14.0개월에 비해 높았다.
북미 환자에서는 ivonescimab을 받은 환자의 중앙 생존 기간이 아직 도달하지 않았으며, 위약을 받은 환자는 14.0개월이었다.
ivonescimab과 화학요법의 조합은 안전성 프로파일이 양호하며, 이전 연구와 일관된 결과를 보였다.
ivonescimab을 받은 환자 중 7.3%가 치료 관련 부작용으로 치료를 중단하였고, 위약을 받은 환자는 5.0%였다.
3등급 이상의 부작용은 ivonescimab에서 50.0%, 위약에서 42.2%로 나타났다.
서밋쎄라퓨틱스의 로버트 W. 더건 회장은 "HARMONi 연구의 긍정적인 결과는 ivonescimab의 글로벌 적용 가능성을 강조하며, 전 세계 환자들에게 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 보여준다"고 말했다.
서밋쎄라퓨틱스는 2025년 9월 8일 오전 8시(ET)에 ivonescimab에 대한 최근 업데이트를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
현재 ivonescimab은 중국의 국가의약품감독관리국(NMPA) 외에는 어떤 규제 기관에서도 승인되지 않은 임상 시험 약물이다.서밋쎄라퓨틱스는 2003년에 설립되었으며, 나스닥 글로벌 마켓에 상장되어 있다.본사는 플로리다 마이애미에 위치하고 있다.
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