24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 24일, 시다라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의 이후 CD388의 3상 등록 임상시험 계획에 대한 업데이트를 발표했다.
회사는 단일 3상 연구를 기반으로 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 승인을 목표로 하는 확대되고 가속화된 개발 계획을 진행하고 있다.
FDA의 피드백에 따라 연구 대상 인구는 특정 동반 질환이 없는 65세 이상의 성인과 12세 이상의 고위험 동반 질환자 또는 면역 저하 상태의 피험자를 포함하도록 확대되어, CD388을 받을 수 있는 초기 환자 수가 약 5천만 명에서 1억 명 이상으로 대폭 증가할 것으로 예상된다.
계획된 3상 연구는 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 독감 시즌 시작 시 피하 주사로 450밀리그램의 CD388 단일 용량을 투여할 예정이다.
회사는 북반구에서 2025년 9월 말까지 등록을 시작하고, 남반구에서는 2026년 봄까지 계속 진행할 계획이며, 목표 등록 인원은 6,000명이다. 이는 남반구에서 2026년 봄에 3상 연구를 시작하겠다는 것으로, 이전 계획보다 6개월 앞당겨진 것이다.
연구는 북반구 독감 시즌 이후 중간 분석을 포함하여 시험 규모와 전력 가정을 평가하고 남반구 독감 시즌에 대한 등록을 결정할 예정이다.
회사는 기존 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금이 계획된 3상 개발 프로그램을 완료하는 데 충분할 것이라고 믿고 있다.
회사의 계획된 3상 연구에서 참가자는 1:1 비율로 450밀리그램의 CD388 또는 위약을 받도록 무작위 배정된다.
주요 평가 기준은 실험실에서 확인된 독감, 체온 ≥ 37.2도(99도), 두 가지 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 또는 하나의 호흡기 증상과 하나의 새로운 전신 증상(두통, 피로, 열감 또는 몸살)의 새로운 또는 악화된 증상에 기반한다.
회사는 이러한 요인 목록이 독점적이지 않으며, 특정 날짜에 발표된 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고한다. 법률에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 이 현재 보고서 발표 이후 어떤 이유로든 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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