26일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리전트바이오솔루션스는 2025년 9월 26일 보도자료를 통해 자사의 지문 기반 약물 검사 시스템에 대한 FDA 510(k) 승인 예상 일정에 대한 업데이트를 발표했다.
회사는 FDA의 최근 피드백을 바탕으로 추가적인 지원 데이터를 수집하여 새로운 510(k) 제출을 강화할 계획이다.
인텔리전트바이오솔루션스는 2026년 하반기에 FDA 510(k) 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 회사는 연말까지 임상 연구를 시작하여 지문 기반 약물 검사 시스템을 추가로 검증할 예정이다. 이 연구는 2026년 상반기 내에 완료될 예정이다.
인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "우리는 510(k) 신청서를 재제출하기 위한 명확하고 달성 가능한 일정을 가지고 있다. 우리가 생성하는 추가 임상 데이터는 기존 데이터를 보완하고 패키지를 강화할 것이다"라고 말했다.
인텔리전트바이오솔루션스의 약물 검사 기술은 24개국의 450개 이상의 계정에서 채택되었으며, 18개의 유통 파트너가 글로벌 시장에서의 입지를 확장하고 있다. 회사는 미국 외부에서 상업 운영을 지속적으로 발전시키고 있으며, 건설, 운송, 물류 및 광업 등 다양한 산업에서의 채택이 증가하고 있다.
또한, 회사는 법의학 용도 외의 미국 시장 진입을 위한 FDA 승인을 위해 노력하고 있다. 인텔리전트바이오솔루션스는 지문 땀 분석을 통해 휴대용 검사를 혁신할 것으로 기대하고 있으며, 이는 추가 분야에서의 광범위한 응용 가능성을 가지고 있다.
이 시스템은 위생적이고 비용 효율적인 방식으로 설계되었으며, 최근에 사용된 약물, 즉 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및 대마초를 검사한다. 샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며, 결과는 10분 이내에 제공된다. 이 기술은 안전이 중요한 산업에서 고용주에게 유용한 도구가 될 것이다.
회사의 현재 고객 세그먼트는 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 광업, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다. 인텔리전트바이오솔루션스는 2026년 하반기에 FDA 510(k) 승인을 받을 것으로 예상하며, 이는 회사의 상업적 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 회사는 450개 이상의 계정과 18개의 유통 파트너를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 확장하고 있으며, 이는 향후 성장 가능성을 높이는 요소로 작용할 것이다.
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