온코닉테라퓨틱스는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이번 임상시험의 승인을 받았으며, 세브란스병원을 비롯한 다수의 기관에서 시행될 예정이다. 대상 질환은 난소암이며, 예상 시험 대상자는 총 87명이다.
임상시험에서는 주요 지표로 PFS rate를 사용하며, 통계 분석은 Kaplan-Meier method와 Cox proportional hazards model을 활용할 예정이다. 임상시험 기간은 약 86개월로 예상되며, 변경승인신청일은 2025년 10월 1일이다.
이번 변경승인신청은 네수파립을 이용한 난소암 치료제 개발을 위한 것으로, 기존의 췌장암 임상1b상 계획과는 별도로 진행되고 있다. 네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암, 위암, 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정을 받은 후보물질로, 향후 임상시험계획에 대한 추가 공시가 예정되어 있다.
임상시험은 의약품 최종 허가까지 많은 불확실성이 존재하며, 투자자는 투자 위험을 신중히 고려해야 한다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
