14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 13일, 테리바바이오로직스(증권코드: TOVX)는 2025년 10월 20일 유럽종양학회(ESMO 2025) 연례 총회에서 VIRAGE Phase 2b 시험의 전이성 췌장관 선암(mPDAC) 데이터 발표를 알리는 보도자료를 발표했다.
보도자료는 같은 날 감염병 주간(IDWeek 2025)에서 동종 조혈모세포 이식 수혜자를 대상으로 한 SYN-004(리박사메스)의 이전에 보고된 데이터에 대한 포스터 발표도 포함되어 있다.VIRAGE Phase 2b 시험의 결과는 아래와 같다.
112명의 환자가 무작위 배정되었으며, 수정된 치료 의도(mITT) 집단의 환자들은 적어도 1회 이상의 젬시타빈/납-파클리탁셀(GA) 표준 치료 화학요법(Arm I) 또는 VCN-01(Arm II)을 받았다.
전체 분석 집단(FAS)의 환자들은 적어도 1회 이상의 GA(Arm I) 또는 VCN-01 후 적어도 1회 이상의 GA(Arm II)를 받았다.
mITT 집단에서 Arm I의 환자 수는 48명, Arm II의 환자 수는 53명이었으며, 전체 분석 집단(FAS)에서는 Arm I의 환자 수가 48명, Arm II의 환자 수가 48명이었다.
OS(생존 기간)는 Arm I에서 8.6개월, Arm II에서 10.6개월로 나타났으며, HR은 0.69(95% CI 0.42-1.12, P=0.196)였다. PS(무진행 생존 기간)는 Arm I에서 4.6개월, Arm II에서 5.6개월로, HR은 0.63(95% CI 0.4-1.0, P=0.047)였다. DoR(반응 지속 기간)은 Arm I에서 5.4개월, Arm II에서 11.2개월로, HR은 0.22(95% CI 0.08-0.62, P=0.004)였다.ORR(객관적 반응률)은 Arm I에서 31.3%, Arm II에서 35.8%로 나타났다.
GA 사이클 4를 단독으로 시작한 환자들(Arm I)과 비교했을 때, 2회의 VCN-01 투여를 받고 GA 사이클 4를 시작한 환자들(Arm II)은 OS에서 14.8개월 대 11.6개월(HR 0.44; 95% CI 0.21 - 0.92; P=0.046) 및 PFS에서 11.2개월 대 7.4개월(HR 0.48; 95% CI 0.25 - 0.91; P=0.017)에서 더 큰 개선을 보였다.
VCN-01 투여는 잘 견뎌졌으며, 모든 VCN-01 관련 중대한 부작용(13건)은 해결되었고, 가장 흔한 부작용은 독감 유사 증상(13.2%), 트랜스아미나제 증가(5.7%) 및 약물 유발 간 손상(3.8%)이었다.바이러스 유전체 분석은 두 번째 VCN-01 투여의 생물학적 활성을 확인했다.
이 연구는 주요 목표를 충족했으며, VCN-01 + GA를 받은 환자들은 GA 표준 치료에 비해 OS, PFS 및 DoR이 개선되었다.
발표의 전체 초록은 ESMO에 의해 발표되었으며, "VIRAGE trial: randomized Phase IIb, open-label, study of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine with/without intravenous VCN-01 in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (mPDAC)"라는 제목의 초록이 현재 보고서의 부록으로 제출되었다.
테리바바이오로직스는 다양한 임상 단계의 치료제를 개발하는 회사로, 현재 142명의 환자에게 VCN-01을 투여한 바 있다.
VCN-01은 췌장관 선암, 두경부 편평세포암, 난소암, 대장암 및 망막모세포종 등 다양한 암에 대한 임상 시험에서 사용되었다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 발표될 데이터에 대한 기대감이 높다.
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