14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 13일, 티발디테라퓨틱스는 "티발디테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증에 대한 제2상 REVERT 임상시험의 초기 데이터 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
티발디테라퓨틱스는 임상 단계의 생물의약품 회사로, STAT3를 표적으로 하는 새로운 경구용 소분자 치료제를 개발하는 데 집중하고 있다.
이번 발표는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 TTI-101의 제2상 REVERT 임상시험의 초기 데이터에 대한 업데이트를 포함한다.
REVERT IPF 제2상 임상시험은 TTI-101 단독 또는 nintedanib(OFEV®)와 병용하여 IPF 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상시험이다.
이 연구는 안전성, 약리학적 동태 및 폐 기능과 관련된 탐색적 결과를 평가하기 위해 설계되었다.
초기 안전성 데이터와 탐색적 효능 결과를 검토한 결과, 강제 폐활량(FVC)의 변화가 포함되며, 회사는 연구가 목표를 달성하지 못했다고 결론지었다.
전체적으로 88명의 환자가 TTI-101 400mg(30명), 800mg(29명) 또는 위약(29명)으로 무작위 배정되었으며, nintedanib 사용에 따라 층화되었다.환자의 58%가 병용 요법을 받았다.
초기 데이터에 따르면, 치료군 간의 환자 기초 특성은 유사했으나, 위약 치료를 받은 환자의 예측 FVC 비율은 70.1%로 TTI-101 치료군의 74.1% 및 81.1%보다 낮았다.
치료군 간의 중단율은 불균형하게 나타났으며, 위약 그룹의 중단율은 10.3%로 치료군(400mg 및 800mg)의 56.7% 및 62.1%에 비해 낮았다.
TTI-101 집단의 중단율은 주로 위장관 부작용에 의해 발생하였으며, nintedanib을 병용한 환자에서 더 높은 비율의 사건과 중단이 관찰되었다.연구는 탐색적 최종점을 평가하기 위해 설계되지 않았다.
기초 및 치료 중 FVC 측정이 있는 효능 평가 가능 환자의 수는 위약(29명), 400mg(23명), 800mg(27명)으로 나타났다.
그러나 12주 시점에서 위약(24명), 400mg(8명), 800mg(13명)으로 감소하였다.초기 분석은 실제 FVC 값에 대해 수행되었으며, 값은 모델링되거나 대체되지 않았다.탐색적 효능의 초기 분석에서는 위약과 치료군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.
전반적으로 기초에서 치료 마지막 방문까지 FVC 개선을 보인 환자의 비율은 위약에서 41%, 400mg에서 39%, 800mg에서 44%로 나타났다.치료군 간의 기초 대비 FVC 변화는 겹쳤으며, 각 집단 내에서 큰 변동성이 있었다.특히, 위약 치료를 받은 환자의 FVC 감소는 역사적 대조군에 비해 낮게 나타났다.12주 동안 치료 중 기초 대비 FVC 변화의 초기 요약은 다음과 같다.
위약 그룹은 24명, TTI-101 400mg 그룹은 8명, TTI-101 800mg 그룹은 13명으로, 평균 FVC 변화는 위약에서 -22.2 mL(표준편차 126.0), TTI-101 400mg에서 -61.1 mL(표준편차 190.7), TTI-101 800mg에서 -102.8 mL(표준편차 238.3)으로 나타났다.
티발디의 CEO인 임란 알리바이는 "종합적으로 우리는 이 IPF 연구에서 TTI-101 치료의 이점을 관찰하지 못했다. 제한된 데이터 세트, 치료군 내 높은 변동성, 위약 군의 예상치 못한 성과로 인해 현재로서는 더 확정적인 결론을 제공하기 어렵다. 우리는 결과를 더 이해하고 다단계를 알리기 위해 추가 분석을 진행하고 있다. 이 연구에 대한 환자, 가족, 연구자 및 현장 직원의 헌신에 진심으로 감사드린다"고 말했다.
그는 "중요하게도, 우리는 2026년 상반기 내에 건강한 자원자 연구에서 TTI-109의 초기 topline 데이터와 TTI-101의 간세포암 제2상 시험에서의 데이터를 보고할 계획이다. TTI-109는 TTI-101의 STAT3 표적 능력을 향상시키기 위해 설계된 보다 효율적인 전달 수단으로, 내약성을 개선할 가능성이 있다. 건강한 자원자 TTI-109 연구가 완료되면, 우리는 STAT3 기반 적응증으로의 확장을 평가할 것이다"라고 덧붙였다.
2025년 6월 30일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에서 4,100만 달러를 보고했으며, 이는 2026년 4분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.
티발디 경영진은 2025년 10월 13일 월요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 이러한 초기 결과에 대해 논의하기 위해 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
라이브 컨퍼런스 콜에 접속하려면 미국에서는 1-877-704-4453으로, 국제적으로는 1-201-389-0920으로 전화하면 된다. 컨퍼런스 ID는 13756659이다.
컨퍼런스 콜의 라이브 및 이후 아카이브된 웹캐스트에 접속하려면 회사 웹사이트의 투자자 섹션을 방문하면 된다.
티발디테라퓨틱스는 STAT3를 표적으로 하는 새로운 경구용 소분자 치료제를 개발하는 데 집중하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
STAT3는 비정상적인 침착, 증식, 생존 및 면역 억제를 유도하는 중요한 섬유증 신호 경로의 중심 매개체이다. 또한 STAT3는 암세포의 생존 및 면역 회피에 필수적인 많은 신호 경로의 교차점에 위치한다.
회사는 간세포암(NCT05440708)에서 TTI-101과 건강한 자원자에서 TTI-109에 대한 임상 시험을 진행하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1346830/000110465925098908/0001104659-25-098908-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
